Tes Antibodi 4-in-1: Registrasi dan Kepatuhan Kualitas untuk Pasokan IVD B2B

Gambaran Umum

Kaset diagnostik in-vitro multiparameter ini memberikan pembacaan kualitatif antibodi terhadap empat infeksi sekaligus: HIV, HCV, Treponema pallidum (sifilis), dan HBV. Bagi distributor dan tim pengadaan klinik, nilai produk sangat bergantung pada kelengkapan dokumen seperti halnya kinerja. Pasokan ke pasar baru memerlukan registrasi, sertifikasi kualitas yang diakui, dan dokumentasi tingkat lot. Jalur yang patuh mencakup penandaan CE jika berlaku, sistem kualitas ISO 13485, manufaktur GMP, dan dossier registrasi lengkap sehingga kaset dapat melewati bea cukai dan lolos audit tanpa mengejutkan pembeli setelah pengiriman tiba.

Cara Kerja

Setiap strip menggunakan uji aliran lateral imunokromatografi. Antigen terkonjugasi menangkap antibodi yang sesuai dari sampel saat bermigrasi di sepanjang membran, dan garis yang terlihat muncul di jendela yang relevan ketika parameter tersebut reaktif. Keempat saluran berjalan secara paralel dari satu sampel yang diaplikasikan, memberikan skrining visual cepat yang dibaca oleh staf terlatih dalam jendela waktu yang ditunjukkan sesuai dengan instruksi penggunaan, dengan kontrol bawaan yang mengonfirmasi strip bekerja dengan benar.

Indikasi

• Skrining dan diagnosis tambahan infeksi HIV
• Skrining antibodi HCV, sifilis (Treponema pallidum), dan HBV
• Penggunaan pada serum, plasma, atau darah utuh sesuai pernyataan tujuan penggunaan

Dosis & Administrasi

Tidak berlaku: ini adalah diagnostik in-vitro, bukan obat. Ikuti instruksi penggunaan dengan tepat, tambahkan volume sampel dan buffer yang ditentukan, dan baca hasilnya dalam jendela yang dinyatakan. Hasil harus diinterpretasikan oleh personel terlatih dan dilaporkan sesuai dengan algoritma pengujian dan peraturan setempat, dengan skrining reaktif dikirim untuk konfirmasi oleh metode referensi sebelum kesimpulan klinis apa pun ditarik.

Penyimpanan & Pengadaan

Simpan pada suhu 2 hingga 30°C di tempat kering, tersegel dalam kantong foil hingga digunakan. Diproduksi di fasilitas ISO 13485 dan GMP dengan penandaan CE dan kontrol kualitas spesifik lot. Dossier registrasi, sertifikat analisis, dan lisensi impor lokal mendukung distribusi B2B yang patuh di berbagai pasar, dan kantong foil melindungi stabilitas reagen selama transit di iklim hangat jika disimpan sesuai petunjuk.

FAQ

T: Sertifikasi apa yang harus diverifikasi oleh distributor?

J: Konfirmasikan penandaan CE jika diperlukan, sistem kualitas ISO 13485, manufaktur GMP, dan registrasi lokal atau lisensi impor yang sah untuk pasar target.

T: Bagaimana kualitas lot dan masa simpan dikontrol?

J: Setiap lot dikirimkan dengan sertifikat analisis dan tanggal kedaluwarsa; data stabilitas dan kemasan kantong foil tersegel menjaga kinerja hingga tanggal yang dinyatakan.

T: Apakah ini tes konfirmasi?

J: Ini adalah alat skrining dan tambahan; hasil reaktif memerlukan konfirmasi oleh metode referensi yang berwenang sesuai dengan algoritma pengujian nasional.

T: Dokumentasi apa yang mendukung pengadaan B2B?

J: Sediakan IFU, SDS, label bahasa lokal, COA, dan sertifikat registrasi sehingga pembeli dapat melewati bea cukai dan memenuhi persyaratan audit.