Gambaran umum

Untuk tim yang mengkomersialkan tes kanker paru-paru 98 gen, 63 penanda target dan 36 penanda kemoterapi hanyalah awal;Ketersediaan peraturan menentukan apakah laporan dapat benar-benar menginformasikan perawatan. Panel gabungan mencakup penanda terapi yang ditargetkan dan kemoterapi-asosiasi dalam satu uji sekuensing generasi berikutnya.,penawaran yang siap dipasarkan daripada hasil yang kuat secara ilmiah tetapi tidak dapat digunakan.Dan itu menghindarkan tim komersial dari rasa malu peluncuran yang diblokir oleh pertanyaan klasifikasi yang muncul terlambat..

Klasifikasi Diagnostik In-Vitro

Tes NGS biasanya diatur sebagai diagnostik in vitro, yang membutuhkan konfirmasi bahwa penggunaan yang dimaksud sesuai dengan aturan klasifikasi pasar.Beberapa yurisdiksi mengharuskan pemeriksaan oleh badan pemberitahuan atau pendaftaran lokal sebelum laporan dapat mendukung keputusan perawatan- Memperjelas lebih awal apakah layanan ini ditawarkan sebagai tes yang dikembangkan laboratorium di bawah pengawasan lokal atau sebagai perangkat yang terdaftar,karena kewajiban pembuktian dan kewajiban pasca-pemasaran berbeda antara kedua rute.

Bukti, Pelabelan dan Pelacakan

Layanan yang memenuhi persyaratan mempertahankan validasi analitis dan klinis untuk gen yang dilaporkan dan menyatakan penggunaan yang dimaksudkan dengan jelas dalam pelabelan.Catatan harus melacak setiap laporan dari sampel yang diterima melalui urutan dan interpretasi untuk hasil yang ditandatanganiPelacakan ini melindungi penyedia dan dokter yang merawat jika hasil kemudian ditanyakan, dan menunjukkan kontrol atas seluruh siklus hidup pengujian selama pemeriksaan.

Pemerintahan Data dan Penyediaan lintas batas

Data genom membawa kewajiban privasi; konfirmasi bagaimana urutan dan laporan data disimpan, ditransfer, dan dihapus di bawah hukum yang berlaku.menyelaraskan kontrak dengan aturan diagnostik pasar tujuan dan mengkonfirmasi bahwa format laporan memenuhi standar dokumentasi klinis lokalPematuhan proaktif mengurangi risiko laporan ditolak dan layanan terganggu, yang dapat mahal setelah volume berkomitmen.

FAQ

T: Apakah tes gen 98 adalah perangkat yang terdaftar di mana-mana?A: Tidak harus. Ini mungkin tes yang dikembangkan di laboratorium di bawah pengawasan lokal di beberapa pasar dan perangkat terdaftar di pasar lain; konfirmasi klasifikasi untuk setiap pasar.

T: Bukti validasi apa yang harus disimpan oleh penyedia?A: Validasi analitis dan klinis untuk gen yang dilaporkan, ditambah pelacakan penuh dari penerimaan sampel hingga laporan yang ditandatangani.

T: Bagaimana risiko privasi data genomik dikelola?A: Melalui pengendalian penyimpanan, transfer, dan penghapusan yang ditentukan yang memenuhi hukum perlindungan data yang berlaku untuk pasar yang dilayani.