Gambaran umum

Kit tes hormon stimulasi folikel (FSH) adalah alat diagnostik in vitro (IVD) yang secara kualitatif mengukur FSH dalam urin untuk membantu wanita memantau status kesuburan, transisi perimenopause,atau cadangan ovarium di rumah atau di klinikDisuplai oleh GIVE LIFE TIME LIMITED di bawah merek Magewell, kit ini menggunakan imunokromatografi emas koloid dalam kotak uji lima yang juga mencakup cangkir urin.Dari sudut pandang peraturan produk harus ditangani sebagai IVD yang diatur: distributor harus mengkonfirmasi label penggunaan yang dimaksudkan, periode validitas, dan kondisi penyimpanan sebelum kit masuk ke pasar,karena tes kesuburan yang salah label menciptakan baik kepatuhan dan konsumen-keamanan paparan.

Cara Kerjanya

Strip ini menggunakan format sandwich antibodi ganda. emas koloid yang dikonjugasi ke antibodi anti-FSH berada di ujung sampel; ketika urin diterapkan,Antigen FSH mengikat konjugat dan kompleks bermigrasi di sepanjang membran nitroselulosa. Zona tes dilapisi dengan antibodi monoklonal anti-FSH kedua yang menangkap kompleks dan membentuk pita yang terlihat ketika FSH hadir,sementara zona kontrol dilapisi dengan IgG anti tikus kambing yang harus menangkap konjugat untuk memvalidasi lari. Sampel positif menunjukkan kedua pita tes dan kontrol, sedangkan sampel negatif menunjukkan hanya pita kontrol. Hasil dibaca satu sampai lima menit setelah perendaman, dalam jendela sepuluh menit.

Indikasi

Kit ini ditujukan untuk wanita yang telah mencoba untuk hamil tanpa sukses, mereka mendekati usia 50, orang dengan gaya hidup yang tidak teratur, dan mereka yang berencana untuk anak kedua di kemudian hari,sebagai pemeriksaan self-referential dari tren FSH urinIni adalah bantuan, bukan diagnosis, dan interpretasi akhir harus bergantung pada dokter.Distributor harus mempresentasikannya sebagai perangkat skrining kualitatif dan menghindari klaim terapeutik atau diagnostik yang akan mengklasifikasikan kembali produk di bawah aturan perangkat medis yang lebih ketat.

Dosis dan Administrasi

Mengambil sampel urin segar di cangkir yang disediakan pada waktu yang konsisten setiap hari tanpa hidrasi yang berlebihan sebelum tes,kemudian rendam ujung panah strip ke dalam urin selama satu sampai lima detik tanpa melebihi garis MAX. Letakkan stripnya datar dan baca setelah garis kontrol muncul, dalam waktu satu sampai lima menit dan tidak lebih dari sepuluh menit.

Penyimpanan & Sumber

Simpan kit yang belum dibuka pada suhu 2 sampai 8 derajat Celcius hingga 72 jam jika pengujian ditunda, atau aliquot dan beku pada suhu minus 20 derajat Celcius untuk penyimpanan jangka panjang yang tidak melebihi tiga bulan,Menghindari pembekuan berulang. Kotak ukuran 14 x 7,6 x 2,3 cm dan beratnya 29 g, dengan masa simpan dua tahun dari pembuatan.pembeli harus memverifikasi lima tes presentasi, kisaran jangka pendek 2 sampai 8 derajat Celcius, dan pelabelan in vitro sebelum impor massal.

FAQ

T: Apa yang harus ditandai oleh band kontrol yang hilang kepada pengguna?
A: Zona kontrol harus menangkap konjugat agar perjalanannya sah, jadi jalur kontrol yang hilang berarti strip gagal dan tes harus diulang.

T: Bagaimana distributor harus mengelola jangka waktu simpan dua tahun?
A: Simpan stok pada kisaran 2 sampai 8 derajat C jangka pendek yang ditentukan, berputar sesuai dengan masa kadaluarsa batch, dan hindari siklus beku-tembus yang dapat merusak konjugat.

T: Apakah kit ini perangkat diagnostik sendiri?
A: Tidak, ini adalah alat bantu skrining in vitro kualitatif; distributor harus memberi label sesuai dan mengarahkan pengguna ke konfirmasi klinis untuk interpretasi akhir.