Tlph Olaparib AZD-2281 Olieni 150mg*60 tablet Kanker payudara, kanker pankreas, kanker ovarium, kanker tabung telur, kanker peritoneumuntuk kanker stadium 1 2 3

[Nama Obat]
Nama Generik: Tablet Lynparza

Nama Produk: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Nama Inggris: Tablet Olaparib

Pinyin China: Aolapali Pian

[Indikasi]
Produk ini cocok untuk:

Terapi pemeliharaan untuk pengobatan pasien dewasa yang belum pernah diobati dengan kanker ovarium epitel, tuba falopi, atau peritoneal primer stadium lanjut yang memiliki mutasi BRCA garis kuman atau somatik (gBRCAm atau sBRCAm) setelah mencapai respons lengkap atau sebagian terhadap kemoterapi lini pertama yang mengandung platinum.

Pengobatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel rekuren yang sensitif terhadap platinum, tuba falopi, atau peritoneal primer yang telah mencapai respons lengkap atau sebagian terhadap kemoterapi yang mengandung platinum.

Pasien dewasa dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik yang membawa mutasi BRCA garis kuman atau somatik (gBRCAm atau sBRCAm) dan telah gagal dalam terapi sebelumnya, termasuk agen endokrin baru.

Indikasi ini diberikan persetujuan bersyarat berdasarkan analisis subjek dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik bermutasi BRCA yang telah gagal dalam terapi sebelumnya dalam studi klinis PROfound. Persetujuan penuh dari indikasi ini akan bergantung pada uji klinis selanjutnya untuk mengkonfirmasi manfaat klinis dari produk ini pada populasi China (lihat petunjuk [Uji Klinis])

[Dosis]
Produk ini harus digunakan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat anti-tumor.

Hasil pengujian mutasi BRCA1/2 dari sampel darah dan/atau tumor yang diperoleh dari laboratorium lokal atau pusat telah digunakan dalam berbagai studi. Mutasi BRCA1/2 telah diklasifikasikan sebagai merusak/diduga merusak atau patogenik/kemungkinan patogenik, tergantung pada pengujian yang digunakan dan konsensus klasifikasi internasional.

Sebelum olaparib dapat digunakan sebagai pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium epitel, kanker tuba falopi atau kanker peritoneal primer, adanya sel garis kuman dan/atau somatik pada pasien harus dikonfirmasi menggunakan metode pengujian yang disetujui oleh State Food and Drug Administration atau metode tervalidasi lainnya. Mutasi BRCA1/2.

Pengujian mutasi BRCA1/2 tidak diperlukan sebelum terapi pemeliharaan dengan olaparib pada pasien dengan kanker ovarium epitel rekuren, tuba falopi, atau peritoneal primer yang telah mencapai respons lengkap atau sebagian terhadap kemoterapi yang mengandung platinum.

Sebelum olaparib dapat digunakan pada kanker prostat resisten kastrasi metastatik, pasien harus dipastikan memiliki mutasi BRCA1/2 garis kuman dan/atau somatik menggunakan metode pengujian yang disetujui oleh National Food and Drug Administration atau metode tervalidasi lainnya.

Dosis yang direkomendasikan

Produk ini tersedia dalam kekuatan 150mg dan 100mg.

Dosis yang direkomendasikan adalah 300 mg (2 tablet 150 mg) dua kali sehari, setara dengan total dosis harian 600 mg. Tablet 100mg digunakan untuk pengurangan dosis.

Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini dalam waktu 8 minggu setelah penyelesaian kemoterapi yang mengandung platinum.

Metode dosis

Pemberian oral. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, dilarutkan atau dipecah. Produk ini dapat diminum dengan makanan atau saat perut kosong.

Melewatkan dosis

Jika pasien melewatkan dosis, ia harus meminum dosis berikutnya sesuai jadwal.

Penyesuaian dosis

Untuk mengatasi efek samping, seperti mual, muntah, diare, anemia, dll., penghentian pengobatan atau pengurangan dosis dapat dipertimbangkan.

Jika pengurangan dosis diperlukan, dosis yang direkomendasikan dikurangi menjadi 250 mg (1 tablet 150 mg, 1 tablet 100 mg) diminum dua kali sehari (setara dengan total dosis harian 500 mg).

Jika pengurangan lebih lanjut diperlukan, dosis yang direkomendasikan dikurangi menjadi 200 mg (2 tablet 100 mg) diminum dua kali sehari (setara dengan total dosis harian 400 mg).

Obat untuk populasi khusus

gangguan ginjal

Pasien dengan gangguan ginjal ringan (bersihan kreatinin 51-80 mL/menit) dapat menggunakan produk ini tanpa penyesuaian dosis; untuk pasien dengan gangguan ginjal sedang (bersihan kreatinin 31-50 mL/menit), produk ini Dosis yang direkomendasikan adalah 200 mg (2 tablet 100 mg) dua kali sehari (setara dengan total dosis harian 400 mg); produk ini tidak tersedia untuk pasien dengan gangguan ginjal berat atau penyakit ginjal stadium akhir (bersihan kreatinin ≤ 30 mL /menit) data keamanan dan farmakokinetik, penggunaan produk ini tidak dianjurkan (lihat petunjuk [Farmakokinetik]).

kerusakan hati

Pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang (kelas Child-Pugh A atau B) dapat menggunakan produk ini tanpa penyesuaian dosis (lihat Sisipan [Farmakokinetik]). Tidak ada data keamanan dan farmakokinetik pada produk ini pada pasien dengan gangguan hati berat (kelas Child-Pugh C), dan penggunaannya tidak dianjurkan (lihat sisipan paket [Farmakokinetik]).

anak atau remaja

Keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan, dan penggunaan pada pasien anak-anak tidak dianjurkan.

Lansia (>65 tahun)

Tidak diperlukan penyesuaian dosis awal pada pasien lansia. Data klinis terbatas pada pasien berusia 75 tahun ke atas.

[Reaksi yang merugikan]
Reaksi yang merugikan akibat pengobatan dengan olaparib umumnya ringan atau sedang (tingkat CTCAE 1 atau 2) dan biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan. Dalam berbagai uji klinis, reaksi yang merugikan yang paling umum (≥10%) pada pasien yang menerima monoterapi olaparib adalah mual, kelelahan, anemia, muntah, diare, penurunan nafsu makan, sakit kepala, disgeusia, batuk, dan neutropenia. Sitopenia, dispnea, pusing, dispepsia, leukopenia, dan trombositopenia. Reaksi yang merugikan tingkat ≥3 yang terjadi pada >2% pasien adalah anemia (16%), neutropenia (5%), kelelahan/astenia (5%), leukopenia (3%), dan trombositopenia (3%). Reaksi yang merugikan yang paling umum yang menyebabkan penghentian monoterapi dan/atau pengurangan dosis adalah anemia (16,7%), muntah (6,3%), mual (6,2%), kelelahan/astenia (6,1%), dan neutropenia (6,0%). Reaksi yang merugikan yang paling umum yang menyebabkan penghentian pengobatan permanen adalah anemia (1,7%), trombositopenia (0,8%), kelelahan/astenia (0,7%), dan mual (0,7%).

[Penyimpanan]
Simpan di bawah 30℃.