Novartis、Phokam Mekinist GSK1120212 Trametinb 2mg*30 tablet Kanker paru-paru non-sel kecil, kanker kolorektal, kanker tiroid, melanomauntuk kanker stadium 1 2 3

[Nama Obat]
Nama generik: Tablet Trametinib

Nama dagang: MEKINIST®

Nama Inggris: Tablet Trametinib

Pinyin Cina: Qumeitini Pian

[Indikasi]

Mekanisme kerja trametinib:
Melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif mutasi BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif mutasi BRAF V600.

Terapi adjuvan pasca operasi untuk melanoma positif mutasi BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate cocok untuk pengobatan adjuvan pasien dengan melanoma stadium III positif mutasi BRAF V600 setelah reseksi lengkap.

[Dosis]

Mekanisme kerja trametinib:
Produk ini harus digunakan di institusi medis yang berpengalaman dalam pengobatan anti-tumor. Sebelum pengobatan dengan produk ini dalam kombinasi dengan dabrafenib mesylate, pengujian mutasi BRAF V600 harus dilakukan melalui metode deteksi yang disetujui oleh Administrasi Obat dan Makanan Negara. Hanya pasien yang dipastikan positif mutasi BRAF V600 yang dapat menerima pengobatan dengan produk ini. Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate tidak cocok untuk pasien dengan melanoma tipe liar BRAF.

Dosis dan Administrasi

Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 2 mg secara oral sekali sehari, dan harus dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak tertahankan.

Produk ini harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Produk ini harus diminum pada waktu yang sama setiap hari.

Jika dosis terlewatkan, harus diminum setidaknya 12 jam sebelum dosis terjadwal berikutnya. Jika dosis terjadwal berikutnya kurang dari 12 jam lagi, tidak ada dosis pengganti yang harus diberikan.

Ketika dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate, produk ini harus diminum sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari, bersama dengan dabrafenib mesylate yang diberikan di pagi atau sore hari. Produk ini tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.

Penyesuaian dosis

Pengurangan dosis, penghentian pengobatan, atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan untuk mengelola reaksi merugikan (lihat halaman 3 dari sisipan paket, Tabel 1 dan 2).

Tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan untuk reaksi merugikan pada karsinoma sel skuamosa kulit (cuSCC) atau melanoma primer baru.

Jika toksisitas terkait pengobatan terjadi ketika dabrafenib mesylate diberikan dalam kombinasi dengan produk ini, kedua pengobatan harus dikurangi dosisnya, dihentikan, atau dihentikan secara bersamaan. Untuk reaksi merugikan yang terutama terkait dengan dabrafenib mesylate (uveitis, keganasan non-kulit), dan reaksi merugikan yang terutama terkait dengan trametinib (oklusi vena retina (RVO), pelepasan pigmen retina

epitel (RPED), penyakit paru interstisial (ILD)/pneumonitis, dan tromboemboli vena yang tidak rumit), yang memerlukan penyesuaian dosis hanya untuk salah satu pengobatan.

Kelompok khusus

kerusakan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan. Tidak ada data klinis yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat; oleh karena itu, kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis awal tidak dapat ditentukan. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat.

kerusakan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. Tidak ada data klinis yang tersedia pada pasien dengan gangguan ginjal berat; oleh karena itu, kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis awal tidak dapat ditentukan. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal berat.

anak

Keamanan dan kemanjuran produk ini pada anak-anak dan remaja (<18 tahun) belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia.

lanjut usia

Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien di atas 65 tahun. Namun, pasien di atas 65 tahun mungkin memerlukan penyesuaian dosis yang lebih sering (lihat halaman 3 dari sisipan paket, Tabel 1 dan 2).

[Reaksi merugikan]

Melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif mutasi BRAF V600

Terapi tunggal Trametinib

Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian permanen obat uji coba terjadi pada 9% pasien yang diobati dengan produk ini. Reaksi merugikan yang paling umum yang menyebabkan penghentian permanen produk ini adalah penurunan LVEF, pneumonia, gagal ginjal, diare, dan ruam. Reaksi merugikan yang menyebabkan pengurangan dosis terjadi pada 27% pasien yang diobati dengan produk ini. Alasan paling umum untuk pengurangan dosis produk ini adalah ruam dan penurunan LVEF.

Trametinib dikombinasikan dengan pengobatan dabrafenib mesylate

Pada pasien yang diobati dengan produk ini dalam kombinasi dengan dabrafenib mesylate, reaksi merugikan yang paling umum (≥ 20%) yang terkait dengan produk ini adalah demam, mual, ruam, menggigil, diare, muntah, hipertensi, dan edema perifer.

Terapi adjuvan pasca operasi untuk melanoma positif mutasi BRAF V600

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan dabrafenib mesylate adalah pireksia, kelelahan, mual, sakit kepala, ruam, menggigil, diare, muntah, artralgia, dan mialgia.

Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian dan penangguhan pemberian produk ini terjadi pada 24% dan 54% pasien. Reaksi merugikan yang paling umum adalah demam dan menggigil. Reaksi merugikan yang menyebabkan pengurangan dosis produk ini terjadi pada 23% pasien, dengan reaksi merugikan yang paling umum adalah demam dan fraksi ejeksi yang berkurang.

[Penyimpanan]
Isisipan paket trametinib:

Lindungi dari cahaya, kedap udara, simpan pada suhu 2-8℃. Simpan dalam kemasan asli, jaga agar botol tetap tertutup rapat, jangan keluarkan desikan.

Setelah dibuka, botol dapat disimpan selama 30 hari pada suhu tidak melebihi 30°C.