Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 75mg*120 tablet Kanker paru-paru non-sel kecil, kanker kolorektal, kanker tiroid, melanomauntuk kanker stadium 1 2 3

Dabrafenib(PHODABRA 75)

[Nama Obat]
Nama generik: Kapsul dabrafenib mesylate

Nama produk: Tafinlar®

Nama Inggris: Kapsul Dabrafenib mesylate

Pinyin Cina: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indikasi]

Mekanisme kerja dabrafenib:
Dabrafenib target Melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan trametinib diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif BRAF V600.

Terapi adjuvan pasca operasi untuk melanoma positif BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan trametinib cocok untuk pengobatan adjuvan pasien dengan melanoma stadium III positif BRAF V600 setelah reseksi lengkap.

[Dosis]
Produk ini harus digunakan di institusi medis yang berpengalaman dalam pengobatan anti-tumor. Sebelum pengobatan dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib, pengujian mutasi BRAF V600 harus dilakukan melalui metode deteksi yang disetujui oleh Administrasi Pangan dan Obat Negara. Hanya pasien yang dipastikan positif mutasi BRAF V600 yang dapat menerima pengobatan dengan produk ini. Produk ini dikombinasikan dengan trametinib tidak cocok untuk pasien dengan melanoma tipe liar BRAF.

Dosis dan Administrasi

Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 150 mg dua kali sehari (setara dengan total dosis harian 300 mg). Produk ini perlu diobati dalam kombinasi dengan trametinib sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak tertahankan.

Produk ini harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau setidaknya 2 jam setelah makan, dengan interval sekitar 12 jam di antara dosis. Produk ini harus diminum pada waktu yang sama setiap hari.

Jika dosis produk ini terlewatkan, tidak boleh diminum jika kurang dari 6 jam sebelum dosis berikutnya.

Ketika trametinib diberikan dalam kombinasi dengan trametinib, trametinib harus diminum sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari, bersama dengan trametinib yang diberikan di pagi atau sore hari. Jangan membuka, menghancurkan, atau memecah produk ini.

Penyesuaian dosis

Dua kekuatan produk ini, 50 mg dan 75 mg, dapat digunakan untuk secara efektif mengelola kebutuhan penyesuaian dosis.

Penghentian pengobatan, pengurangan dosis, atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan untuk mengelola reaksi merugikan (lihat halaman 2 dari sisipan paket, Tabel 1 dan 2).

Tidak ada penyesuaian dosis atau penundaan yang direkomendasikan untuk reaksi merugikan pada karsinoma sel skuamosa kulit (cuSCC) atau melanoma primer baru.

Jika toksisitas terkait pengobatan terjadi saat memberikan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib, kedua pengobatan harus dikurangi dosisnya, dihentikan, atau dihentikan secara bersamaan. Untuk reaksi merugikan yang terutama terkait dengan dabrafenib mesylate (uveitis, keganasan non-kulit), dan reaksi merugikan yang terutama terkait dengan trametinib (oklusi vena retina (RVO), pelepasan epitel pigmen retina (RPED)), penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonitis, dan tromboemboli vena yang tidak rumit), penyesuaian dosis diperlukan hanya untuk salah satu pengobatan.

Kelompok khusus

kerusakan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan. Data klinis pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat tidak tersedia untuk menentukan potensi kebutuhan penyesuaian dosis. Metabolisme hati dan sekresi empedu adalah jalur eliminasi utama dabrafenib mesylate dan metabolitnya, dan paparan dapat meningkat pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat.

kerusakan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. Data klinis pada pasien dengan gangguan ginjal berat tidak tersedia untuk menentukan potensi kebutuhan penyesuaian dosis. Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal berat.

anak

Keamanan dan efektivitas produk ini pada anak-anak dan remaja (<18 tahun) belum ditetapkan. Tidak ada data klinis yang tersedia.

lanjut usia

Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien di atas 65 tahun.

[Efek samping Dabrafenib]
Melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik positif BRAF V600

Terapi tunggal dabrafenib mesylate

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan produk ini, dalam urutan penurunan insiden, adalah: keratoderma, sakit kepala, demam, artralgia, papilloma, alopecia, dan sindrom eritrodisestesia palmar-plantar (PPES)

Pengobatan dabrafenib mesylate dikombinasikan dengan trametinib

Di antara pasien yang diobati dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib: 11% pasien mengalami reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian produk ini, yang paling umum adalah demam (1,9%); 26% pasien mengalami reaksi merugikan yang menyebabkan pengurangan dosis produk ini. Reaksi merugikan, yang paling umum adalah demam (14%), neutropenia (1,9%), ruam (1,9%), dan menggigil (1,9%); 56% pasien mengalami reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian dosis produk ini, yang paling umum adalah demam (35%), menggigil (11%), muntah (7%), mual (5%), dan fraksi ejeksi yang berkurang (5%).

Terapi adjuvan pasca operasi untuk melanoma positif BRAF V600

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien yang diobati dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib adalah demam, kelelahan, mual, sakit kepala, ruam, menggigil, diare, muntah, artralgia, dan mialgia.

Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian, pengurangan dosis, atau penghentian dosis produk ini terjadi pada 25%, 35%, dan 66% pasien, masing-masing; reaksi merugikan yang paling umum adalah demam dan menggigil.

[Penyimpanan]
Teduh, segel, dan simpan di tempat kering di bawah 30°C.