BRAF V600 Dabrafenib Tafinilar 75mg Pengobatan Kanker Paru Pil 120 Kapsul

[Nama Obat]
Nama generik: Dabrafenib mesylate kapsul

Nama produk: Tafinlar®

Nama bahasa Inggris: Dabrafenib mesylate Capsules

Cina Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indikasi]
Melanoma mutasi positif BRAF V600 yang tidak dapat diresepkan atau metastasis

Produk ini dikombinasikan dengan trametinib diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma mutasi BRAF V600 positif yang tidak dapat diresepkan atau metastasis.

Terapi adjuvant postoperatif untuk melanoma mutasi positif BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan trametinib cocok untuk pengobatan adjuvant pasien dengan melanoma mutasi BRAF V600 positif stadium III setelah reseksi lengkap.

[Dosis]
Produk ini harus digunakan di lembaga medis dengan pengalaman dalam pengobatan anti-tumor.Pengujian mutasi BRAF V600 harus dilakukan dengan metode deteksi yang disetujui oleh State Food and Drug AdministrationProduk ini dikombinasikan dengan trametinib tidak cocok untuk pasien dengan melanoma tipe liar BRAF.

Dosis dan Administrasi

Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 150 mg dua kali sehari (setara dengan total dosis harian 300 mg).Produk ini perlu diobati dalam kombinasi dengan trametinib sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi..

Produk ini harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau setidaknya 2 jam setelah makan, dengan interval sekitar 12 jam antara dosis..

Jika Anda melewatkan dosis obat ini, jangan minum jika kurang dari 6 jam sebelum dosis berikutnya.

Ketika trametinib diberikan dalam kombinasi dengan trametinib, trametinib harus diminum sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari, bersama dengan trametinib yang diberikan di pagi hari atau sore hari.Jangan buka., menghancurkan atau menghancurkan produk ini.

Penyesuaian dosis

Dua kekuatan produk ini, 50 mg dan 75 mg, dapat digunakan untuk mengelola kebutuhan penyesuaian dosis secara efektif.

Interupsi pengobatan, pengurangan dosis, atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan untuk mengelola reaksi merugikan (lihat halaman 2 dari bagian kemasan, Tabel 1 dan 2).

Tidak ada penyesuaian dosis atau penangguhan yang direkomendasikan untuk reaksi samping pada kulit squamous cell carcinoma (cuSCC) atau melanoma primer baru.

Jika toksisitas terkait dengan pengobatan terjadi ketika menggunakan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib, kedua pengobatan harus dikurangi dosis, dihentikan, atau dihentikan secara bersamaan.Untuk reaksi merugikan yang terutama terkait dengan dabrafenib mesylate (uveitis, kanker non-kulit), dan reaksi merugikan terutama terkait dengan trametinib (oklusi vena retina (RVO), lepasan epitel pigmen retina (RPED) ),penyakit paru-paru interstisial (ILD) / pneumonitis, dan tromboembolisme vena yang tidak rumit), penyesuaian dosis hanya diperlukan untuk salah satu perawatan.

Kelompok khusus

kerusakan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan.Data klinis pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga parah tidak tersedia untuk menentukan kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis.Metabolisme hati dan sekresi empedu adalah jalur eliminasi utama dari dabrafenib mesylate dan metabolitnya.dan paparan dapat meningkat pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga parahProduk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang atau parah.

kerusakan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.Data klinis pada pasien dengan gangguan ginjal parah tidak tersedia untuk menentukan kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis.Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang parah.

anak

Keselamatan dan efektivitas produk ini pada anak-anak dan remaja (< 18 tahun) belum ditetapkan.

orang tua

Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien berusia di atas 65 tahun.

[Reaksi merugikan]
Melanoma mutasi positif BRAF V600 yang tidak dapat diresepkan atau metastasis

Dabrafenib mesylate monoterapi

Reaksi samping yang paling umum (≥ 20%) pada pasien yang dirawat dengan produk ini, dalam urutan menurunnya kejadian adalah: keratoderma, sakit kepala, pireksia, artralgia, papiloma, alopecia,dan sindrom erythrodysesthesia palmoplantar (PPES)

Dabrafenib mesylate dikombinasikan dengan pengobatan trametinib

Di antara pasien yang dirawat dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib: 11% pasien mengalami reaksi samping yang menyebabkan penghentian produk ini, yang paling umum adalah demam (1.9%)26% pasien mengalami reaksi samping yang menyebabkan pengurangan dosis produk ini, yang paling umum adalah pireksia (14%), neutropenia (1, 9%), ruam (1, 9%),dan menggigil (1.9%); 56% pasien mengalami reaksi samping yang menyebabkan gangguan dosis produk ini, yang paling umum adalah demam (35%), pilek (11%), muntah (7%), mual (5%),dan mengurangi fraksi ejeksi (5%).

Terapi adjuvant postoperatif untuk melanoma mutasi positif BRAF V600

Reaksi samping yang paling umum (≥ 20%) pada pasien yang dirawat dengan produk ini dalam kombinasi dengan trametinib adalah demam, kelelahan, mual, sakit kepala, ruam, menggigil, diare, muntah,Arthralgia dan myalgia.

Reaksi samping yang menyebabkan penghentian, pengurangan dosis, atau penghentian dosis produk ini terjadi pada 25%, 35%, dan 66% pasien, masing-masing.reaksi samping yang paling umum adalah pireksia dan menggigil.

[Penyimpanan]
Simpan di tempat kering di bawah 30°C.