DAXIONG Trametinb GSK1120212 Tumedx 2mg*30 tablet Kanker paru-paru non-sel kecil, kanker kolorektal, kanker tiroid, melanomauntuk kanker stadium 1 2 3

[Nama Obat]
Nama generik: Trametinib tablet

Nama dagang: MEKINIST®

Nama Bahasa Inggris: Trametinib Tablet

Cina Pinyin: Qumeitini Pian

[Indikasi]
Melanoma mutasi positif BRAF V600 yang tidak dapat diresepkan atau metastasis

Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma mutasi BRAF V600 positif yang tidak dapat diresepkan atau metastasis.

Terapi adjuvant postoperatif untuk melanoma mutasi positif BRAF V600

Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate cocok untuk pengobatan adjuvant pasien dengan melanoma mutasi BRAF V600 positif stadium III setelah reseksi lengkap.

[Dosis]
Produk ini harus digunakan di lembaga medis dengan pengalaman dalam pengobatan anti-tumor.Pengujian mutasi BRAF V600 harus dilakukan dengan metode deteksi yang disetujui oleh State Food and Drug AdministrationHanya pasien yang dikonfirmasi positif mutasi BRAF V600 yang dapat menerima pengobatan dengan produk ini.Produk ini dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate tidak cocok untuk pasien dengan melanoma tipe liar BRAF..

Dosis dan Administrasi

Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 2 mg secara oral sekali sehari, dan harus dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi.

Obat ini harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.

Jika Anda melewatkan dosis, Anda harus mengambilnya setidaknya 12 jam sebelum dosis yang dijadwalkan berikutnya.

Ketika dikombinasikan dengan dabrafenib mesylate, produk ini harus diminum sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari, bersama dengan dabrafenib mesylate yang diberikan di pagi hari atau sore hari.Produk ini tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.

Penyesuaian dosis

Pengurangan dosis, penghentian pengobatan, atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan untuk mengelola reaksi merugikan (lihat halaman 3 dari info paket, Tabel 1 dan 2).

Tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan untuk reaksi merugikan pada kulit squamous cell carcinoma (cuSCC) atau melanoma primer baru.

Jika toksisitas terkait pengobatan terjadi ketika dabrafenib mesylate diberikan dalam kombinasi dengan produk ini, kedua pengobatan harus dikurangi dosis, dihentikan, atau dihentikan secara bersamaan.Untuk reaksi merugikan yang terutama terkait dengan dabrafenib mesylate (uveitis, kanker non-kulit), dan reaksi merugikan terutama terkait dengan trametinib (oklusi vena retina (RVO), pigmen retina

(RPED), penyakit paru-paru interstisial (ILD) / pneumonitis, dan tromboembolisme vena yang tidak rumit), yang memerlukan penyesuaian dosis hanya untuk salah satu perawatan.

Kelompok khusus

kerusakan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan.kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis awal tidak dapat ditentukan.Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang atau parah.

kerusakan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.kebutuhan potensial untuk penyesuaian dosis awal tidak dapat ditentukan.Produk ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang parah.

anak

Keselamatan dan kemanjuran produk ini pada anak-anak dan remaja (< 18 tahun) belum ditetapkan.

orang tua

Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien berusia di atas 65 tahun.Tabel 1 dan 2).

[Reaksi merugikan]

Melanoma mutasi positif BRAF V600 yang tidak dapat diresepkan atau metastasis

Trametinib dalam monoterapi

Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian permanen dari obat uji coba terjadi pada 9% pasien yang dirawat dengan produk ini.Reaksi samping yang paling umum yang menyebabkan penghentian permanen produk ini adalah penurunan LVEF.Reaksi samping yang menyebabkan pengurangan dosis terjadi pada 27% pasien yang dirawat dengan produk ini.Alasan yang paling umum untuk pengurangan dosis produk ini adalah ruam dan penurunan LVEF..

Trametinib dikombinasikan dengan pengobatan dabrafenib mesylate

Pada pasien yang dirawat dengan produk ini dalam kombinasi dengan dabrafenib mesylate, reaksi merugikan yang paling umum (≥ 20%) terkait dengan produk ini adalah demam, mual, ruam, menggigil, diare, muntah,Hipertensi, dan edema perifer.

Terapi adjuvant postoperatif untuk melanoma mutasi positif BRAF V600

Reaksi samping yang paling umum (≥ 20%) pada pasien yang dirawat dengan dabrafenib mesylate adalah pireksia, kelelahan, mual, sakit kepala, ruam, menggigil, diare, muntah, arthralgia, dan myalgia.

Reaksi samping yang menyebabkan penghentian dan penangguhan pemberian produk ini terjadi pada 24% dan 54% pasien masing-masing..Reaksi merugikan yang menyebabkan pengurangan dosis produk ini terjadi pada 23% pasien, dengan reaksi merugikan yang paling umum adalah demam dan penurunan fraksi ejeksi.

[Penyimpanan]
Lindungi dari cahaya, kedap udara, simpan pada 2- 8°C. Simpan dalam kemasan asli, simpan botol tertutup erat, jangan lepaskan pengering.

Setelah dibuka, vial dapat disimpan selama 30 hari pada suhu tidak lebih dari 30°C.