[药品名]
Nama Obat
Nama Umum: Tablet Baricitinib
Nama Produk: OLUMIANT®
Nama Inggris: Tablet Baricitinib
Pinyin: Baruitini Pian
[适应症]
Indikasi
Rheumatoid Arthritis: Baricitinib diindikasikan untuk orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap satu atau lebih obat anti-rematik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Baricitinib dapat digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat atau DMARD non-biologis lainnya.
Alopecia Areata: Baricitinib diindikasikan untuk pengobatan alopecia areata berat pada orang dewasa. Tidak direkomendasikan untuk digunakan bersama dengan inhibitor JAK lainnya, agen imunomodulator biologis, siklosporin, atau imunosupresan kuat lainnya.
[剂量]
Dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 2 mg sekali sehari.
Rheumatoid Arthritis
Pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan rheumatoid arthritis.
Dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 2 mg sekali sehari.
Dosis 4 mg sekali sehari dapat dipertimbangkan untuk populasi berikut: 1) Pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap DMARD konvensional (csDMARDs), pengobatan harus dimulai dengan 2 mg sekali sehari, pasien yang tidak memiliki respons yang memadai setelah 3 bulan pengobatan, atau 2) Pasien yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap inhibitor faktor nekrosis tumor (TNFi-IR).
Alopecia Areata
Dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 2 mg sekali sehari.
Jika respons pengobatan tidak memadai, dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 mg sekali sehari.
Dosis 4 mg sekali sehari dapat dipertimbangkan untuk pasien dengan hampir atau sepenuhnya kehilangan rambut, terlepas dari apakah bulu mata atau alis rontok secara signifikan.
Ketika pasien merespons secara memadai terhadap pengobatan 4 mg, dosis harus dikurangi menjadi 2 mg sekali sehari.Kerusakan Ginjal
Pada pasien dengan bersihan kreatinin antara 30 dan 60 mL/menit, jika dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 4 mg sekali sehari, kurangi dosis menjadi 2 mg sekali sehari. Jika dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 2 mg, tidak direkomendasikan untuk digunakan;
Tidak direkomendasikan untuk menggunakan baricitinib pada pasien dengan bersihan kreatinin
<30 mL/menit.
Kerusakan Hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Baricitinib tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat.
Penggunaan Bersamaan dengan Inhibitor OAT3
Pada pasien yang menggunakan inhibitor transporter anion organik 3 (OAT3) yang kuat, seperti probenesid, jika dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 4 mg sekali sehari, kurangi menjadi 2 mg sekali sehari; jika dosis yang direkomendasikan untuk baricitinib adalah 2 mg sekali sehari, produk ini tidak direkomendasikan untuk digunakan.
Pengobatan tidak boleh dimulai pada pasien dengan jumlah limfosit absolut (ALC) kurang dari 0,5 × 109 sel/L, jumlah neutrofil absolut (ANC) kurang dari 1 × 109 sel/L, atau kadar hemoglobin kurang dari 8 g/dL. Pengobatan dapat dimulai setelah nilai membaik di atas batas ini.
Ini dapat diberikan secara oral, setiap saat sepanjang hari, dengan atau tanpa makanan.
[不良反应]
Efek SampingRingkasan KeamananReaksi obat yang paling umum (ADR) adalah peningkatan kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL), infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, ruam, dan infeksi saluran kemih. Pasien rheumatoid arthritis kadang-kadang dapat mengalami pneumonia berat dan ruam herpes zoster berat.Daftar Efek SampingPerkiraan frekuensi: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
< 1/10), tidak umum (≥ 1/1.000 hingga
< 1/100), jarang (≥ 1/10.000 hingga
< 1/1.000), sangat jarang (
< 1/10.000). Kecuali dinyatakan lain, frekuensi dalam Tabel 1 didasarkan pada uji klinis dan/atau data pasca-pemasaran untuk rheumatoid arthritis, dermatitis atopik, dan alopecia areata. Jika perbedaan frekuensi yang signifikan diamati di antara indikasi yang berbeda, perbedaan ini akan tercantum dalam catatan kaki di bawah tabel.
▾Tabel 1: Efek Samping
Klasifikasi Sistem Organ Sangat Umum Umum Tidak Umum
Infeksi dan Infestasi Infeksi saluran pernapasan atas
Herpes zosterb
Ruam
GastroenteritisInfeksi saluran kemih
Pneumonia
Gangguan Darah dan Sistem Limfatik
Trombositosis > 600 x 109 sel/La,d Neutropenia
< 1 x 109 sel/La
Gangguan Metabolisme dan Nutrisi Hiperkolesterolemia
Hipertrigliseridemia
Gangguan Sistem Saraf
Sakit kepala
Gangguan Gastrointestinal
Mual
Nyeri perut
Divertikulitis
Gangguan Hati dan Empedu
Peningkatan ALT ≥ 3 x ULNa,d Peningkatan AST ≥ 3 x ULNa,e
Gangguan Kulit dan Jaringan Subkutan
Ruam, pruritus
Gangguan Sistem Kekebalan Tubuh
Angioedema, urtikaria
Gangguan Pernapasan, Toraks, dan Mediastinum
Emboli paru-paruf
Gangguan Vaskular dan Limfatik
Trombosis vena dalam
Pemeriksaan
Peningkatan fosfokinase kreatin > 5 x ULNa,c Peningkatan berat badan
a Termasuk perubahan yang terdeteksi selama pemantauan laboratorium (lihat di bawah).
b Frekuensi herpes zoster dan trombosis vena dalam didasarkan pada uji klinis rheumatoid arthritis.
c Dalam uji klinis rheumatoid arthritis, pruritus dan peningkatan fosfokinase kreatin >5 × ULN kadang-kadang terjadi.
d Mual, ALT≥3×ULN tidak umum dalam uji klinis dermatitis atopik. Nyeri perut tidak umum dalam uji klinis alopecia areata. Pneumonia, trombositosis>600×109 sel/L tidak umum dalam uji klinis dermatitis atopik dan alopecia areata.
e Dalam uji klinis alopecia areata, AST ≥3×ULN sangat umum.
f Frekuensi emboli paru-paru diperoleh dari uji klinis rheumatoid arthritis dan dermatitis atopik.
[孕妇及哺乳期妇女用药]
Penggunaan pada Kehamilan dan Menyusui
Kehamilan
Penelitian menunjukkan bahwa jalur JAK/STAT terkait dengan adhesi sel dan polaritas sel, yang berpotensi memengaruhi perkembangan embrio awal. Saat ini tidak ada data mengenai penggunaan baricitinib pada wanita hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa obat ini memiliki toksisitas reproduksi.
Baricitinib dikontraindikasikan selama kehamilan. Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan setidaknya satu minggu setelah pengobatan. Jika pasien hamil saat menggunakan baricitinib, mereka harus diberi tahu tentang potensi risiko obat terhadap janin.
Menyusui
Belum diketahui apakah baricitinib dan metabolitnya diekskresikan dalam ASI manusia. Data farmakokinetik/toksikologi dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa baricitinib dapat diekskresikan dalam ASI.
Risiko pada bayi/anak yang baru lahir tidak dapat dikesampingkan, tidak boleh digunakan selama menyusui. Ketika memutuskan apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan pengobatan baricitinib, manfaat potensial dari menyusui bagi bayi dan manfaat potensial dari pengobatan bagi ibu harus dipertimbangkan.
Kesuburan
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa pengobatan baricitinib dapat mengurangi kesuburan pada hewan betina, tetapi tidak memengaruhi spermatogenesis pada hewan jantan.
[儿童用药]
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!