DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10 tabletPasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga parahREMATIB

[Nama Obat]
Nama generik: Upatinib tablet pelepasan lanjutan

Nama produk: Ruifu® (bahasa Inggris: RINVOQ®)

Nama bahasa Inggris: Upadacitinib Tablets Sustained-release

Cina Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Indikasi]
dermatitis atopik

Produk ini cocok untuk pasien dengan refractory moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Pembatasan penggunaan: Penggunaan bersamaan produk ini dengan inhibitor JAK lainnya, imunomodulator biologis, atau imunosupresif lainnya tidak dianjurkan.

Arthritis Reumatoid

Produk ini diindikasikan untuk pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis moderat hingga parah yang memiliki respon yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap satu atau lebih penghambat TNF.

Pembatasan penggunaan: Penggunaan produk ini bersamaan dengan inhibitor JAK lainnya, DMARD biologis, atau imunosupresan kuat seperti azathioprine dan cyclosporine tidak dianjurkan.

psoriasis arthritis

Produk ini diindikasikan untuk orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif yang memiliki respon yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antireumatik yang memodifikasi penyakit (DMARD).Produk ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat (MTX)..

[Dosis Upatinib]
Pengobatan dengan Upatinib harus dimulai dan digunakan di bawah bimbingan dokter dengan pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan indikasi untuk produk ini.

dermatitis atopik

Anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat ≥ 40 kg dan orang dewasa berusia 65 tahun ke bawah mulai dengan dosis 15 mg sekali sehari.Jika respon yang memadai tidak dicapai pada dosis 30 mgDosis efektif terendah yang dibutuhkan untuk mempertahankan respons harus digunakan.Keamanan dan efektivitas produk ini belum dipelajari pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg..

Dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas adalah 15 mg sekali sehari.

Data terbatas pada pasien usia ≥ 75 tahun.

Arthritis Reumatoid

Dosis yang direkomendasikan adalah 15 mg sekali sehari.

psoriasis arthritis

Dosis yang direkomendasikan adalah 15 mg sekali sehari.

gangguan ginjal

Dermatitis atopik: Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.Ada data terbatas tentang penggunaan upadatinib pada pasien dengan gangguan ginjal parah (lihat Farmakokinetik)Upadatinib 15 mg sekali sehari harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal parah.Upadatinib belum diteliti pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir..

Reumatoid Arthritis dan Psoriatic Arthritis: Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang,Upadatinib 15 mg sekali sehari harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal parah..

kerusakan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan (Child- Pugh A) atau sedang (Child- Pugh B) (lihat Farmakokinetik).Produk ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang parah (Child-Pugh C) (lihat Kontraindikasi).

[Gunakan Upatinib]

Obat ini dapat diminum dengan atau tanpa makanan dan setiap saat sepanjang hari.

Mulai dosis

Tidak dianjurkan untuk memulai pengobatan pada pasien dengan jumlah limfosit absolut (ALC) kurang dari 500 sel/ mm3, jumlah neutrofil absolut (ANC) kurang dari 1000 sel/ mm3,atau kadar hemoglobin kurang dari 8 g/dL. (Lihat [Perawatan] dan [Reaksi Samping]).

Hentikan pemberian

Jika pasien mengalami infeksi serius, pengobatan dengan produk ini harus ditangguhkan sampai infeksi terkendali.

Abnormalitas laboratorium yang dijelaskan dalam Tabel 1 mungkin memerlukan penyisihan dosis dan manajemen yang sesuai.

Tabel 1 Pedoman Inspeksi dan Pemantauan Laboratorium

Indikator Inspeksi Laboratorium Langkah-langkah Panduan Pemantauan
Jumlah neutrofil absolut (ANC) Jika ANC < 1000 sel/mm3, dosis harus ditangguhkan sampai ANC pulih menjadi 1000 sel/mm3 atau lebih, maka dosis dapat dilanjutkan.Penilaian dilakukan pada awal dan paling lambat 12 minggu setelah dimulainya pengobatan.Setelah itu penilaian didasarkan pada manajemen pasien individu.
Jumlah Limfosit Absolute (ALC) Jika ALC < 500 sel/ mm3, pemberian harus dihentikan sampai ALC pulih menjadi 500 sel/ mm3 atau lebih sebelum pemberian dapat dilanjutkan.
Hemoglobin (Hb) Jika Hb < 8 g/dL, pemberian harus dihentikan sampai Hb pulih menjadi 8 g/dL atau lebih, dan pemberian dapat dilanjutkan.
Aminotransferase hati Jika diduga kerusakan hati yang disebabkan oleh obat, dosis harus dihentikan.
Lipid Pasien harus dikelola sesuai dengan pedoman klinis internasional untuk hiperlipidemia.Evaluasi 12 minggu setelah memulai pengobatan dan memantau setelah itu sesuai dengan pedoman klinis untuk hiperlipidemia..
Pengobatan topikal gabungan (untuk dermatitis atopik): Produk ini dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal.leher, daerah intertriginous, dan alat kelamin.

[Reaksi merugikan]
laringitis, laringitis virus, nasofaringitis, nyeri orofaring, abses faring, faringitis, faringitis strep, tonsilitis faring, infeksi pernapasan, infeksi virus pernapasan,radang hidung, rhinolaryngitis, sinusitis, tonsilitis, bakteri Tonsillitis, infeksi saluran pernapasan atas, faringitis virus, infeksi saluran pernapasan atas virus

Jerawat dan dermatitis acneiform

Herpes genital, herpes simpleks genital, dermatitis herpetiformis, herpes ocular, herpes simplex, herpes hidung, herpes simplex ocular, infeksi virus herpes, herpes oral

Reaksi alergi parah segera, syok anafilaksis, angioedema, dermatitis eksfoliatif sistemik, hipersensitivitas terhadap obat, edema kelopak mata, edema wajah, reaksi hipersensitivitas, pembengkakan periorbital,pembengkakan faring, pembengkakan wajah, ruam beracun, reaksi hipersensitivitas tipe I, urtikaria

Nyeri perut dan epigastric

Garing dan cacar air

[Obat untuk wanita hamil dan menyusui]
Wanita usia subur

Wanita yang mampu melahirkan harus disarankan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan upadacitinib dan selama 4 minggu setelah dosis terakhir.Pasien pediatrik wanita dan/ atau orang tua/ pengasuh mereka harus diinformasikan tentang perlunya menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami menstruasi saat mengonsumsi upadatinib..

kehamilan

Data tentang penggunaan upadatinib pada wanita hamil terbatas atau tidak ada.

Upadatinib dikontraindikasikan selama kehamilan (lihat Kontraindikasi).

Jika pasien hamil saat mengonsumsi upadacitinib, pasien harus diinformasikan tentang potensi bahaya bagi janin.

menyusui

Tidak diketahui apakah upadacitinib atau metabolitnya dikeluarkan ke dalam ASI.Data farmakodinamika/toksikologi hewan yang ada menunjukkan bahwa upadatinib diekskresikan ke dalam ASI (lihat [Farmokologi dan Toksikologi])..

Risiko bagi bayi/ bayi tidak dapat dikecualikan.

Upadatinib tidak boleh digunakan selama menyusui. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

kesuburan

Efek upapatinib pada kesuburan manusia belum dievaluasi. studi pada hewan tidak menunjukkan efek pada kesuburan (lihat [farmakologi dan toksikologi]).

[Obat untuk anak-anak]
Keselamatan dan kemanjuran pada anak-anak di bawah 12 tahun dengan dermatitis atopik tidak diketahui.Data eksposur klinis pada remaja dengan berat < 40 kg tidak tersedia (lihat Farmakokinetik).

Keselamatan dan kemanjuran upadatinib pada anak-anak dan remaja berusia 0 sampai kurang dari 18 tahun dengan rheumatoid arthritis dan psoriatic arthritis tidak diketahui.

[Obat untuk Orang Tua]
Untuk dermatitis atopik, dosis lebih tinggi dari 15 mg sekali sehari tidak dianjurkan pada pasien berusia 65 tahun ke atas (lihat Reaksi Samping).

Data terbatas pada pasien berusia 75 tahun ke atas.

[Penyimpanan]
Disegel dan disimpan tidak lebih dari 30°C.