DIL Upadacitinib ABT-494 REMATIB 15mg*10 tablet Pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga parah Cocok untuk fase pengobatan

[Nama obat]
通用名:乌帕替尼缓释片

产品名称:瑞福®(Inggris:RINVOQ®)

英文名称: Upadacitinib Tablet Rilis Berlanjut

Cina Pinyin: Wupatini Huanshipian

[adaptasi]
特应性皮炎

Produk ini cocok untuk orang dewasa berusia 12 tahun ke atas dan remaja yang mengalami kesulitan pengobatan, pasien dengan radang kulit akut moderat hingga berat, tidak merespons terapi seluruh tubuh lainnya (seperti hormon atau bahan biologi), atau tidak cocok untuk pengobatan di atas.

Pembatasan penggunaan: tidak disarankan untuk menggunakan produk ini bersamaan dengan inhibitor JAK lainnya, regulator imun biologis atau inhibitor imun lainnya.

类风湿关节炎

Produk ini cocok untuk pasien dewasa dengan aktivitas aktifitas ringan hingga berat seperti rheumatoid arthritis yang tidak memiliki reaksi atau tidak toleran terhadap satu atau lebih inhibitor TNF.

Pembatasan penggunaan: tidak disarankan untuk menggunakan produk ini bersamaan dengan inhibitor JAK lainnya, bioDMARD atau inhibitor kekebalan yang kuat (seperti sulfur dan ringworm).

银 病 关节炎

Produk ini cocok untuk digunakan pada pasien dewasa dengan aktivitas yang kurang baik atau tidak dapat ditoleransi terhadap satu atau beberapa obat anti-iritasi (DMARD) yang meningkatkan kondisi. produk ini dapat digunakan bersama dengan kupu-kupu甲氨 (MTX).

[Dosis penggantian 乌帕尼]
Pengobatan penggantian harus dimulai dan digunakan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit ini.

特应性皮炎

Jika efeknya tidak baik, dapat dipertimbangkan untuk ditingkatkan menjadi 30 miligram, sekali sehari. Jika dosis 30 miligram tidak mencapai efek terapi yang cukup, maka hentikan penggunaan produk ini. Dosis efektif minimum yang diperlukan untuk mempertahankan efek terapi harus digunakan. Keamanan dan efektivitas produk ini pada remaja dengan berat badan kurang dari 40 kg belum diteliti.

Untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, dosis yang disarankan adalah 15 mg sekali sehari.

Data pasien usia ≥ 75 tahun terbatas.

类风湿关节炎

Dosis yang disarankan adalah 15 ml sekali sehari.

银 病 关节炎

Dosis yang disarankan adalah 15 ml sekali sehari.

¢ kerusakan fungsi

特应性皮炎: pasien dengan defisiensi kulit ringan atau sedang tidak memerlukan penyesuaian dosis. mengenai乌帕替尼 untuk digunakan pada pasien dengan defisiensi kulit berat terbatas (参见药代动力学). pasien dengan defisiensi kulit berat harus berhati-hati menggunakan乌帕替尼15毫克/hari sekali dosis. tidak disarankan pasien dengan defisiensi kulit berat menggunakan乌帕替尼30毫克/hari sekali dosis.乌帕替尼 belum dilakukan penelitian pada pasien dengan defisiensi kulit akhir.

类风湿性关节炎和银?? 病关节炎: pasien dengan defisiensi sendi ringan atau sedang tidak perlu menyesuaikan dosis, pasien dengan defisiensi sendi berat harus berhati-hati menggunakan upadatinib 15 mg sekali sehari.

kerusakan hati

轻度 ((Child-Pugh A) 或中度 ((Child-Pugh B) pasien dengan fungsi hati yang tidak lengkap tidak perlu menyesuaikan dosis ((参见?? 药代动力学??).重度 ((Child-Pugh C) pasien dengan fungsi hati yang tidak lengkap dilarang menggunakan produk ini ((参见?? 禁忌症??).

[乌帕替尼的用法]

Produk ini dapat dikonsumsi bersama makanan atau secara terpisah, dapat dikonsumsi pada setiap saat dalam sehari. produk ini harus ditelan seluruhnya, jangan dibuka, dihancurkan atau dihancurkan, untuk memastikan mengambil dosis penuh.

Mulai beri obat

Tidak disarankan jumlah sel limfatik mutlak (ALC) 低于500 个/mm3, jumlah sel limfatik netral mutlak (ANC) 低于1000 个/mm3 或 kadar protein merah darah rendah dari 8 g/dL pada pasien yang memulai pengobatan.

暂停给药

Jika pasien mengalami infeksi serius, pengobatan dengan produk ini harus dihentikan sampai infeksi terkontrol.

Tabel 1 Menggambarkan kelainan laboratorium mungkin memerlukan penghentian pemberian obat dan pengelolaan yang sesuai.

Tabel 1 Pemeriksaan dan Pengawasan Laboratorium

实验室检查指标措施监测指南 (Penelitian dan Pengamatan)
绝对中性粒细胞数 (ANC) jika ANC < 1000/mm3, harus dihentikan penggunaan obat, sampai ANC pulih menjadi 1000/mm3 atau lebih, kemudian dapat memulai kembali penggunaan obat. evaluasi harus dilakukan pada titik awal, dan tidak lebih dari 12 minggu setelah pengobatan dimulai. evaluasi selanjutnya didasarkan pada manajemen pasien individu.
绝对淋巴细胞计数 (ALC) Jika ALC <500/mm3, obat harus dihentikan, sampai ALC pulih menjadi 500/mm3 atau lebih, lalu dapat dimulainya kembali.
血红蛋白 (Hb) jika Hb<8g/dL, harus menghentikan pemberian obat, sampai Hb pulih menjadi 8g/dL atau lebih, lalu kemudian dapat memulai kembali pemberian obat.
Jika ada kecurigaan kerusakan hati yang disebabkan oleh obat, penggunaan obat harus dihentikan.
Pengobatan harus dilakukan 12 minggu setelah pengobatan dimulai, dan pemantauan susulan dilakukan sesuai dengan pedoman klinis hiperglikemia internasional.
联合局部治疗 ((untuk dermatitis khusus): produk ini dapat digunakan bersama dengan steroid kulit eksternal atau digunakan secara terpisah.

[reaksi buruk]
喉炎,病毒性喉炎,鼻??炎,口??疼痛,??,?? 炎,链球菌性?? 炎,?? 桃体炎,呼吸道感染,呼吸道病毒感染,鼻炎,鼻 喉炎,鼻 炎, 桃体炎, bakteri性 桃体炎,上呼吸道感染,病毒性 炎,病毒性上呼吸道感染

¥ dan ¥ kulit inflamasi

∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆

立即严重的过敏反应, 过敏性休克, 血管性水??, 系统性剥脱性皮炎, 药物超敏反应, 眼?? 水??, 面部水??, 超敏反应, 周?? 胀, 部?? 胀, 面部?? 胀, 中毒性皮疹, I tipe超敏反应, 麻疹

腹部和上腹部 sakit

带状 疹和水

[Obat wanita hamil dan menyusui]
usia wanita

Wanita usia subur harus disarankan untuk mengambil tindakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan Uparin dan dalam waktu 4 minggu setelah dosis terakhir. pasien pediatrik wanita dan/ atau orang tua/ pengasuhnya harus diberitahu, jika menstruasi dimulai selama pengobatan Uparin, mereka harus menghubungi dokter mereka.

hamil

关于孕妇使用乌帕替尼的数据有限或缺乏.

乌帕替尼 dalam periode kehamilan dilarang (见禁忌症).

Jika pasien sedang hamil selama pengobatan, pasien harus diberitahu tentang potensi bahaya obat ini terhadap janin.

susu

尚不清楚乌帕替尼或其代谢物是否会经人乳汁排泄. data farmakologi/toksikologi hewan yang ada menunjukkan,乌帕替尼会经母乳排泄 (lihat [药理学和毒理学]).

Tidak bisa mengecualikan risiko terhadap bayi.

Dalam memutuskan apakah menghentikan menyusui atau menghentikan pengobatan pengganti, sebaiknya pertimbangkan manfaat menyusui terhadap bayi serta manfaat pengobatan terhadap ibu.

Kemampuan melahirkan

乌帕替尼 terhadap fertilitas manusia belum dinilai. Penelitian hewan belum menunjukkan pengaruhnya terhadap fertilitas (lihat [药理学和毒理学]).

[Obat untuk anak-anak]
Anak-anak di bawah 12 tahun yang menderita dermatitis khusus seksual, keamanan dan efektivitasnya belum jelas. belum ada data. untuk remaja dengan berat badan < 40 kg, belum ada data eksposur klinis (lihat obat pengganti kinetik).

Keselamatan dan efektivitas Upatinib pada anak-anak dan remaja berusia 0 sampai 18 tahun yang menderita inflamasi sendi dan artritis.

[Old Age Person Use]
Untuk dermatitis khusus seksual, tidak dianjurkan untuk pasien berusia 65 tahun ke atas untuk mengambil dosis lebih tinggi dari 15 mg sekali sehari (lihat reaksi tidak menyenangkan).

Data pasien 75 tahun ke atas terbatas.

[??藏]
sealed, suhu penyimpanan tidak melebihi 30°C.