Tlph、Beacon、Everest、PHARMA 2 VIENTIANE Niraparib ZL-2306 PHONIRA 100mg*30 tablet Kanker ovarium, kanker tuba falopi, kanker peritoneum untuk kanker stadium 1 2 3

[Nama Obat]
Nama generik: niraparib tosilate kapsul

Nama produk: Zele®

Nama Bahasa Inggris: Niraparib Tosilate Capsules

Cina Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Indikasi]
Produk ini cocok untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel lanjut,kanker tabung telur atau kanker peritoneum primer yang telah mencapai respons lengkap atau respon parsial terhadap kemoterapi lini pertama yang mengandung platinum.

Produk ini cocok untuk perawatan pemeliharaan pada pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel yang sensitif terhadap platinum yang kambuh,kanker tabung telur atau kanker peritoneum primer setelah mencapai respons total atau parsial terhadap kemoterapi yang mengandung platinum.

[Dosis]
Produk ini harus digunakan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat anti-tumor.

Dosis

Pengobatan perawatan garis pertama kanker ovarium: Untuk pasien dengan berat badan < 77 kg atau jumlah trombosit awal < 150.000/μL, dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 200 mg secara oral sekali sehari;untuk pasien dengan berat badan ≥ 77 kg dan jumlah trombosit awal ≥ 150Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 300 mg secara oral sekali sehari sampai perkembangan penyakit atau reaksi merugikan yang tidak dapat ditoleransi terjadi.Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini dalam waktu 12 minggu setelah menyelesaikan kemoterapi yang mengandung platinum..

Pengobatan pemeliharaan kanker ovarium kambuh: Dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 300 mg secara oral sekali sehari sampai perkembangan penyakit atau reaksi merugikan yang tidak dapat ditoleransi terjadi.Pasien harus memulai pengobatan dengan produk ini dalam waktu 8 minggu setelah menyelesaikan kemoterapi yang mengandung platinum..

Pasien disarankan untuk mengonsumsi obat pada waktu yang sama setiap hari dan tablet harus ditelan utuh.Memberikannya sebelum tidur dapat mengendalikan mual.

Jika pasien muntah atau melewatkan dosis, dosis tambahan tidak boleh diambil, tetapi dosis berikutnya yang diresepkan harus diambil pada waktu biasa pada hari berikutnya.

Penyesuaian dosis untuk reaksi merugikan

Penyesuaian dosis yang direkomendasikan untuk efek samping tercantum dalam Tabel 1, Tabel 2, dan Tabel 3.

Biasanya, disarankan untuk pertama-tama menghentikan pengobatan (tapi suspensi tidak boleh melebihi 28 hari) sampai efek samping hilang, dan kemudian memulai kembali pengobatan dengan dosis yang sama.Jika reaksi merugikan terjadi lagiJika reaksi merugikan bertahan setelah suspensi dosis 28 hari, disarankan untuk menghentikan produk ini.Jika penangguhan obat dan pengurangan dosis tidak dapat mengendalikan reaksi merugikan, penundaan pengobatan obat secara permanen dianjurkan.

▼ Tabel 1: Penyesuaian dosis yang direkomendasikan untuk reaksi merugikan

Dosis awal 200 mg 300 mg
Pengurangan dosis awal 100 mg/hari 200 mg/hari
Pengurangan dosis kedua, penghentian 100 mg/ hari
a Jika perlu mengurangi dosis lebih lanjut menjadi kurang dari 100 mg/ hari, hentikan penggunaan produk ini.

▼ Tabel 2: Penyesuaian Dosis untuk Reaksi Samping Non-Hematologis

CTCAEa Grade ≥ 3 Reaksi merugikan non-hematologis ketika tidak ada tindakan pencegahan yang tersedia atau bertahan meskipun pengobatan
Hentikan penggunaan produk ini selama tidak lebih dari 28 hari sampai reaksi merugikan mereda.

Lihat Tabel 1 untuk melanjutkan pengobatan dengan dosis yang dikurangi.

Penghentian pengobatan secara permanen pada pasien yang mengembangkan reaksi merugikan CTCAE kelas ≥3 yang berhubungan dengan pengobatan yang berlangsung lebih dari 28 hari pada dosis 100 mg/ hari.
CTCAE = Kriteria Evaluasi Reaksi Merugikan Umum

▼ Tabel 3: Penyesuaian Dosis untuk Reaksi Merugikan Hematologis

Memantau jumlah darah lengkap (CBC) setiap minggu selama bulan pertama pengobatan, setiap bulan selama 11 bulan berikutnya, dan secara teratur setelah itu.
Jumlah trombosit < 100.000/μL
Kejadian pertama:

Menyimpan produk ini selama tidak lebih dari 28 hari dan memantau jumlah platelet dalam darah setiap minggu sampai jumlah platelet kembali ke ≥ 100.000/μL.

Lihat Tabel 1 untuk melanjutkan pengobatan dengan produk ini pada dosis yang sama atau pada dosis yang berkurang.

Jika jumlah trombosit < 75.000/ μL, lanjutkan pengobatan dengan obat ini dengan dosis yang berkurang.

Kali kedua itu terjadi:

Hindari produk ini selama tidak lebih dari 28 hari dan perhatikan jumlah platelet dalam darah setiap minggu sampai jumlah platelet kembali ke ¥100.000/μL.

Lihat Tabel 1 untuk melanjutkan pengobatan dengan produk ini pada dosis yang berkurang.

Jika jumlah trombosit tidak kembali ke tingkat yang dapat diterima dalam periode jeda dosis 28 hari atau dosis telah dikurangi menjadi 100 mg sekali sehari, perawatan harus dihentikan secara permanen.

Neutrofil < 1.000/μL atau hemoglobin < 8 g/dL
Menyimpan produk ini selama tidak lebih dari 28 hari dan memantau jumlah neutrofil dalam darah setiap minggu sampai jumlah neutrofil kembali ke ≥ 1.500/μL atau hemoglobin kembali ke ≥ 9 g/dL.

Lihat Tabel 1 untuk melanjutkan pengobatan dengan produk ini pada dosis yang berkurang.

Hentikan penggunaan produk ini jika jumlah neutrofil dan/ atau hemoglobin tidak kembali ke tingkat yang dapat diterima dalam periode jeda dosis 28 hari atau jika pasien telah memiliki dosis yang dikurangi menjadi 100 mg sekali sehari..

Reaksi samping hematologis yang membutuhkan transfusi darah atau dukungan faktor pertumbuhan hematopoetik
Transfusi trombosit harus dipertimbangkan pada pasien dengan jumlah trombosit ≤10.000/μL.

Untuk faktor risiko perdarahan lainnya, seperti penggunaan bersamaan antikoagulan atau obat antiplatelet, pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan.

dengan obat-obatan ini dan/ atau transfusi darah jika jumlah trombosit lebih tinggi.

Kembalikan pengobatan dengan produk ini dengan dosis yang dikurangi.

Didiagnosis dengan sindrom mielodisplasia (MDS) atau leukemia mieloid akut (AML)
Hentikan penggunaan produk ini secara permanen.

pasien dengan berat badan rendah

Sekitar 25% pasien dalam studi NOVA beratnya kurang dari 58 kg, dan sekitar 25% beratnya lebih dari 77 kg.Insiden reaksi merugikan kelas 3 atau 4 terkait obat lebih besar pada pasien dengan berat badan rendah (78%) daripada pada pasien dengan berat badan tinggi (53%)Hanya 13% dari pasien dengan berat badan rendah yang tetap menggunakan dosis 300 mg setelah siklus ketiga 28 hari.

kerusakan hati

Tidak ada data pada pasien dengan gangguan hati yang parah dan hati-hati harus digunakan pada pasien ini.

gangguan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.;harus berhati-hati pada pasien ini.

anak

Keselamatan dan kemanjuran produk ini belum ditetapkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

orang tua

Data klinis terbatas pada pasien usia ≥ 75 tahun.

[Reaksi merugikan]
Reaksi merugikan serius terjadi pada 32% pasien yang dirawat dengan niraparib.Reaksi merugikan fatal terjadi pada 0 pasien.0, 4% dari pasien, termasuk perforasi usus dan efusi pleura (1 pasien masing-masing).

Di antara pasien yang dirawat dengan niraparib, 12% menghentikan pengobatan secara permanen karena reaksi samping.anemia (1Efek samping mengakibatkan pengurangan dosis atau penangguhan dosis pada 80% pasien, dengan yang paling umum adalah trombocytopenia (56%), anemia (33%),dan neutropenia (20%).

[Penyimpanan]
Tutup dan simpan di bawah 25°C.