100 Tablet Mitotane Tablet 500mg Mytanne Untuk Karsinoma Adrenocortical

Indikasi, penggunaan dan dosis
Pengobatan adjuvant untuk kanker adrenal

Dosis awal, 1,5 g/hari, meningkat menjadi 6 g/hari dalam 4-6 hari; setelah 3 minggu, sesuaikan dosis sesuai dengan toleransi pasien dan kadar obat dalam darah; dosis maksimum adalah 12 g/hari;Kebanyakan orang tidak bisa mentolerirnya Dipengaruhi oleh dosis yang melebihi 8 g/ hari; dosis selama setidaknya 2 tahun, perlu dicatat bahwa banyak pasien tidak dapat mentolerir dampak obat pada kualitas hidup mereka (guideline recommended dose).

Kadar plasma target, 14-20 mg/L (tidak ada sistem saraf pusat kelas 2, efek samping gastrointestinal kelas 3-4); jika kadar mitotan plasma kurang dari 14 mg/L, peningkatan 1 g/hari Sesuaikan dosis;jika kadar obat dalam darah adalah 14-20 mg/L, menjaga dosis saat ini; jika kadar obat dalam darah lebih dari 20 mg/ L, kurangi dosis harian menjadi 50% - 75% dari dosis saat ini (dosis panduan yang direkomendasikan).

Pengobatan kombinasi membutuhkan dosis besar glukokortikoid; hidrokortison 50 mg/ hari (dibagi menjadi tiga dosis 20 mg, 20 mg, dan 10 mg) atau kortison asetat ≥ 75 mg mungkin diperlukan.Terapi penggantian glukokortikoid sebaiknya dipantau dengan evaluasi klinis yang cermat.Fludrocortisone (dosis yang direkomendasikan pedoman) dapat ditambahkan berdasarkan tekanan darah, kadar kalium serum, dan aktivitas renin plasma.

kanker adrenal yang tidak bisa dioperasi

Dosis awal adalah 2-6 g secara oral per hari (diambil 3-4 kali per hari);meningkatkan dosis secara bertahap sampai mencapai konsentrasi darah 14-20 mg/ L atau dosis maksimum yang ditoleransi pasien (dosis yang direkomendasikan FDA).

Dosis awal, 1,5 g/hari, meningkat menjadi 6 g/hari dalam 4-6 hari; setelah 3 minggu, sesuaikan dosis sesuai dengan toleransi pasien dan kadar obat dalam darah; dosis maksimum adalah 12 g/hari;kebanyakan orang tidak bisa mentolerirnya Tergantung pada dosis yang melebihi 8 g/ hari (guideline recommended dose).

Kadar plasma target, 14-20 mg/L (tidak ada sistem saraf pusat kelas 2, efek samping gastrointestinal kelas 3-4); jika kadar mitotan plasma kurang dari 14 mg/L, peningkatan 1 g/hari Sesuaikan dosis;jika kadar obat dalam darah adalah 14-20 mg/L, menjaga dosis saat ini; jika kadar obat dalam darah lebih dari 20 mg/ L, kurangi dosis harian menjadi 50% - 75% dari dosis saat ini (dosis panduan yang direkomendasikan).

Pengobatan kombinasi membutuhkan dosis besar glukokortikoid; hidrokortison 50 mg/ hari (dibagi menjadi tiga dosis 20 mg, 20 mg, dan 10 mg) atau kortison asetat ≥ 75 mg mungkin diperlukan.Terapi penggantian glukokortikoid sebaiknya dipantau dengan evaluasi klinis yang cermat.Fludrocortisone (dosis yang direkomendasikan pedoman) dapat ditambahkan berdasarkan tekanan darah, kadar kalium serum, dan aktivitas renin plasma.

Obat yang aman
Kelas kehamilan C

Studi reproduksi pada hewan telah membuktikan bahwa obat ini memiliki efek samping toksik pada janin, tetapi studi terkontrol yang memadai dan ketat belum dilakukan pada wanita hamil,dan manfaat terapeutik dari penggunaan obat pada wanita hamil mungkin lebih besar daripada potensi bahayaTidak ada studi yang dikontrol secara ketat pada wanita hamil.

Perhatian pengobatan selama kehamilan

Mitotane melewati plasenta (Gerl 1992) dan dapat menyebabkan kerusakan janin jika digunakan selama kehamilan.telah dilaporkan kelahiran prematur dan kehilangan kehamilan dini (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Wanita dalam usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama dan setelah pengobatan sampai kadar plasma tidak lagi terdeteksi.Ketika digunakan untuk mengobati penyakit Cushing, pedoman yang ada merekomendasikan untuk menghindari kehamilan selama beberapa tahun setelah menghentikan pengobatan mitotan (Nieman 2015).

Klasifikasi menyusui

Mitotane ditemukan dalam ASI. Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada bayi yang disusui,produsen merekomendasikan untuk menghentikan menyusui sampai mitotane dihentikan dan kadar plasma menjadi tidak terdeteksi.

anak

Keselamatan dan efektivitas obat ini pada pasien pediatrik tidak diketahui.

Orang tua/hati dan ginjal

Pasien lanjut usia: Mulai pengobatan pada ujung bawah kisaran dosis.

Dikombinasikan dengan kejadian merugikan sistem saraf pusat (grade 2) dan kadar mitotan plasma kurang dari 14 mg/ L: mengurangi dosis sebesar 1 g per hari.

Dikombinasikan dengan kejadian merugikan CNS (Grade 2) dan tingkat mitotan plasma 14-20 mg/ L: mengurangi dosis sebesar 1,5 g per hari.

Reaksi samping CNS yang bersamaan (Grad 2) dan kadar mitotan plasma lebih dari 20 mg/ L: Hentikan pengobatan mitotan sampai gejala hilang ke Grade 0-1.

Reaksi samping CNS bersamaan (Grad 3- 4): Hentikan pengobatan mitotane sampai gejala hilang menjadi Grade 0-1.

Toksisitas Sistem Saraf Pusat: Hentikan pengobatan; 7-10 hari setelah gejala mereda, mulai kembali pengobatan dengan dosis yang lebih rendah (misalnya, pengurangan 500-1000 mg).

Dikombinasikan dengan kejadian merugikan gastrointestinal (grade 3- 4) dan kadar mitotan plasma di bawah 14 mg/ L: kurangi dosis sebesar 1 g per hari.

Dengan kejadian merugikan gastrointestinal (grade 3- 4) dan kadar mitotan plasma 14-20 mg/ L: kurangi dosis sebesar 1, 5 g per hari.

Reaksi merugikan gastrointestinal (Grad 3- 4) dan kadar mitotan plasma lebih dari 20 mg/ L: Hentikan pengobatan mitotan sampai gejala hilang ke Grade 0-1.

Reaksi samping
Reaksi samping umum

Sistem pencernaan: anoreksia, mual, muntah dan diare (80%)

Sistem saraf: depresi, pusing, atau vertigo (15%-40%)

Kulit: Ruam (15%)

Sistem limfatik: neutropenia

Sistem mental: kegilaan,

Sakit kepala, ataksi, gangguan mental, kelemahan, disarthria

Hati: hepatitis, peningkatan enzim hati,

Hiperkolesterolemia, hipertrigliseridemia

Sistem Reproduksi: Ginekomastia, penurunan androstenedione dalam darah pada wanita, penurunan dalam darah, peningkatan globulin pengikat hormon seks pada pria dan wanita, tidak ada penurunan dalam darah pada pria

Lainnya: Makulopati, keterlambatan pertumbuhan, hipotiroidisme

Mata: Penglihatan kabur, penglihatan ganda, keterlambatan lensa, retinopati

Sistem kemih: pendarahan berkepanjangan, hematuria, sistitis hemoragik, proteinuria

Sistem kardiovaskular: hipertensi, hipotensi ortostatik

Lainnya: Merah, nyeri tubuh, dan demam

Reaksi merugikan serius

Ginjal: Krisis adrenal, insufisiensi adrenal saat syok atau trauma parah

Sistem reproduksi: kista ovarium besar, toksisitas sistem saraf pusat

Peringatan
Krisis adrenal dalam kondisi syok atau trauma parah: Pada pasien yang mengonsumsi mitotane, krisis adrenal terjadi dalam keadaan syok atau trauma parah dan respon terhadap syok berkurang.Menerapkan hidrokortison, memantau tanda-tanda syok, dan menghentikan mitotane sampai pulih.

Toksisitas Sistem Saraf Pusat: Pengobatan dengan mitotan dapat menyebabkan toksisitas sistem saraf pusat, termasuk sedasi, kantuk, dan pusing.Konsentrasi plasma mitokondria yang melebihi 20mcg/ml akan meningkatkan reaksi toksik.

Insufisiensi adrenal: Pengobatan dengan mitotan dapat menyebabkan insufisiensi adrenal. terapi penggantian diberikan sesuai dengan indikasi klinis.Mengukur kadar kortisol bebas dan hormon adrenocorticotropic (ACTH) untuk penggantian optimal.

Toksisitas Embryo-Fetal: Mitotane dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan kepada wanita hamil.seperti kelahiran prematur dan keguguranWanita hamil disarankan untuk menyadari potensi risiko bagi janin.Wanita yang mampu reproduksi harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan mitotane dan setelah penghentian mitotane selama mitotane dapat dideteksi dalam plasma..

Kista makroovarian pada wanita premenopause: Pasien premenopause yang menerima mitotane berisiko mengalami kista makroovarian, yang sering bilateral atau ganda.Komplikasi telah dilaporkan dengan kista ini.Peningkatan setelah penghentian mitotane telah dijelaskan dalam beberapa kasus.Pasien wanita disarankan untuk mencari bantuan medis jika mereka mengalami gejala ginekologi seperti pendarahan vagina dan/ atau nyeri panggul..

pendidikan pengobatan pasien
Memberikan saran kepada pasien untuk melaporkan gejala toksisitas CNS (misalnya, sedasi, kantuk, pusing).

Peringatkan pasien untuk melaporkan gejala gagal adrenal.

Berikan instruksi kepada pasien wanita untuk menghindari kehamilan selama pengobatan dan setelah menghentikan pengobatan sampai disetujui oleh dokter mereka.

Beritahu pasien wanita untuk melaporkan gejala kista ovarium besar.

Efek sampingnya mungkin termasuk anoreksia, mual, muntah, diare, depresi, pusing, dan ruam.

penyimpanan
Simpan botol pada suhu 25°C: fluktuasi antara 15-30°C diizinkan. Mitotane adalah obat sitotoksik. Silakan ikuti prosedur penanganan dan pembuangan khusus yang berlaku.