BMS Nivolumab Opdivo 100mg/10mL tablet Kanker paru-paru non-sel kecil, kanker paru-paru sel kecil, kanker kolorektal, karsinoma hepatocellular, karsinoma sel ginjal, kanker kepala dan leher, melanoma

Nabumab [nama obat

align: inherit;">Nama dagang: OPDIVO/OPDIVO





Nama generik: INJEKSI NAVULIZUMAB
Nama Inggris: Injeksi Navulizumab

Kanker Paru-paru Sel Non-Kecil (NSCLC)

Produk ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-kecil yang telah lanjut secara lokal atau metastatik. Negatif mutasi Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) dan negatif Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK), serta NSCLC yang sebelumnya diobati dengan kemoterapi yang mengandung platinum yang telah berkembang atau tidak toleran.

Karsinoma Sel Skuamosa Kepala dan Leher (SCCHN)


Karsinoma Sel Skuamosa Kepala dan Leher (SCCHN)

Produk ini diindikasikan sebagai agen tunggal untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) yang kambuh atau metastatik yang penyakitnya telah berkembang selama atau setelah pengobatan. Regimen yang mengandung platinum yang tumornya positif untuk ekspresi PD-L1 (didefinisikan sebagai ≥1% sel tumor yang mengekspresikan PD-L1).


Indikasi ini didasarkan pada analisis subjek dengan karsinoma sel skuamosa positif PD-L1 dalam studi klinis CheckMate 141. subjek kanker kepala dan leher yang dianalisis dalam studi klinis CheckMate 141 yang menerima persetujuan bersyarat.Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada pelaksanaan uji klinis selanjutnya untuk mengkonfirmasi manfaat klinis produk pada populasi Tiongkok (lihat [Uji Klinis]).


Adenokarsinoma Lambung, Sambungan Gastroesofagus atau Esofagus (GC, GEJC atau EAC)

Produk ini diindikasikan untuk pengobatan adenokarsinoma lambung, sambungan gastroesofagus atau esofagus (GC, GEJC atau EAC) yang lanjut atau metastatik

Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofagus


Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofagus
Produk ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofagus yang lanjut atau kambuh yang telah menerima dua atau lebih rejimen pengobatan sistemik sebelumnya.

Mesotelioma Pleura Maligna (MPM)


Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan ibritumomab untuk pengobatan pasien dewasa dengan mesotelioma pleura maligna primer non-epiteloid yang tidak dapat direseksi secara bedah.


Berdasarkan analisis subjek mesotelioma pleura maligna non-epiteloid dalam studi klinis CheckMate 743, indikasi ini menerima hasil yang menguntungkan. analisis dalam studi klinis CheckMate 743 pada subjek dengan mesotelioma pleura maligna non-epiteloid, indikasi ini menerima persetujuan bersyarat.Persetujuan penuh untuk indikasi ini tunduk pada pelaksanaan uji klinis lanjutan untuk mengkonfirmasi manfaat klinis produk pada populasi Tiongkok (lihat "Uji Klinis").

Dosis dan Metode Pemberian


Pilihan pasien

Pilihan pasien
Penilaian PD-L1 positif yang dikonfirmasi oleh pengujian yang tervalidasi dengan baik harus diperoleh sebelum penggunaan produk ini pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher.

Dosis yang Direkomendasikan



Untuk monoterapi, dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 3 mg/kg atau dosis tetap 240 mg melalui infus intravena setiap 2 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.


[Reaksi Merugikan]
Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) adalah kelelahan (28%), ruam (16%), pruritus (13%), diare (12%), neutropenia (12%), dan mual (11%).Sebagian besar reaksi merugikan bersifat ringan hingga sedang (tingkat 1 atau 2).

Penyimpanan
Simpan pada suhu 2 hingga 8°C, jauh dari cahaya, jangan dibekukan.

Lihat manual instruksi [tanggal kedaluwarsa] untuk kondisi penyimpanan larutan yang telah disiapkan.