Beacon Sunitinib Sunitix 12.5mg*28 tablet Kanker tiroid, karsinoma sel ginjal, tumor stroma gastrointestinal, tumor fibrosa soliter, hemangioperisitoma, tumor neuroendokrin pankreas, timoma

Sunitinib (SUTENT)
[Nama Obat].

Nama Generik: Kapsul Sunitinib Malat

Nama Dagang: Sultan®/Sutent®

Nama Inggris: Kapsul Sunitinib Malat

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Indikasi

Karsinoma sel ginjal lanjut yang tidak dapat dioperasi (RCC)

Tumor Stroma Mesenkim Gastrointestinal (GIST) yang Gagal atau Intoleran terhadap Pengobatan Imatinib Mesilat

Tumor neuroendokrin pankreas (pNET) yang progresif, sangat terdiferensiasi, metastatik, yang tidak dapat dioperasi pada pasien dewasa.

[Penggunaan dan Dosis]

Dosis yang direkomendasikan dari produk ini untuk pengobatan tumor stroma mesenkim gastrointestinal dan karsinoma sel ginjal lanjut adalah 50 mg secara oral sekali sehari selama 4 minggu dan 2 minggu istirahat (regimen dosis 4/2) sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak tertahankan.

Untuk tumor neuroendokrin pankreas, dosis yang direkomendasikan dari produk ini adalah 37,5 mg secara oral sekali sehari sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak tertahankan.

Obat ini dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Keamanan dan tolerabilitas

Untuk tumor mesenkim gastrointestinal dan karsinoma sel ginjal metastatik, dosis disesuaikan secara bertahap dalam unit gradien 12,5 mg berdasarkan keamanan dan tolerabilitas pasien individu. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 75 mg dan dosis minimum harus 25 mg.

Untuk tumor neuroendokrin pankreas, dosis disesuaikan secara bertahap dalam unit gradien 12,5 mg berdasarkan keamanan dan tolerabilitas pasien individu. Dosis maksimum yang digunakan dalam uji klinis Fase 3 adalah 50 mg setiap hari.

Penghentian terapi mungkin diperlukan tergantung pada profil keamanan dan tolerabilitas pasien individu.

Penyesuaian dosis jika terjadi interaksi obat

Inhibitor kuat CYP3A4: Kombinasi harus dibuat dengan obat yang tidak memiliki atau memiliki efek penghambatan minimal pada enzim ini. Jika menggabungkan produk ini dengan inhibitor kuat CYP3A4 tidak dapat dihindari, pertimbangkan untuk mengurangi dosis produk ini ke dosis terendah yang dijelaskan di bawah ini.

Tumor stroma mesenkim gastrointestinal (GIST) dan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC): 37,5 mg secara oral, sekali sehari, dengan rejimen 4 minggu pemberian dosis dan 2 minggu penarikan (rejimen dosis 4/2)

Tumor neuroendokrin pankreas: 25 mg secara oral sekali sehari.

Induktor kuat CYP3A4: obat dengan induksi enzim tersebut yang tidak ada atau minimal harus dipilih untuk pemberian bersamaan. Jika pemberian bersamaan dengan induktor kuat CYP3A4 tidak dapat dihindari, pertimbangkan untuk meningkatkan dosis produk ini ke dosis maksimum yang dijelaskan di bawah ini:

Tumor stroma mesenkim gastrointestinal (GIST) dan karsinoma sel ginjal lanjut (RCC): 87,5 mg secara oral, sekali sehari, dengan rejimen 4 minggu pemberian dosis dan 2 minggu penarikan (rejimen dosis 4/2)

Tumor neuroendokrin pankreas: 62,5 mg secara oral sekali sehari.

Jika dosis produk ini ditingkatkan, pasien harus dipantau dengan cermat terhadap reaksi yang merugikan.

Penyesuaian Dosis pada Pasien Hemodialisis dengan Penyakit Ginjal Stadium Akhir (ESRD)

Tidak diperlukan penyesuaian dosis awal untuk pasien hemodialisis penyakit ginjal stadium akhir (ESRD). Namun, mengingat bahwa pasien dengan fungsi ginjal normal

Menurun dibandingkan dengan paparan, dosis pemeliharaan dapat ditingkatkan secara bertahap hingga 2 kali lipat tergantung pada keamanan dan tolerabilitas.

[Reaksi Merugikan]

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada pasien dengan tumor stroma mesenkim gastrointestinal (GIST), karsinoma sel ginjal lanjut (RCC), atau tumor neuroendokrin pankreas (pNET) adalah kelelahan, malaise, demam, diare, mual, mukositis/ostomatitis, muntah, dispepsia, nyeri perut, konstipasi, hipertensi, edema perifer, ruam, sindrom tangan-kaki, perubahan warna kulit, kulit kering, perubahan warna rambut, perubahan rasa, sakit kepala, sakit punggung, nyeri sendi, nyeri anggota gerak, batuk, dispnea, anoreksia dan perdarahan.

[Penyimpanan]

Simpan pada suhu 25°C; rentang yang diizinkan adalah 15-30°C.