Roche, Phokam, Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200mg*90 tabletPan-tumor targeting, obat imun untuk kanker stadium 1 2 3

 inherit;">Nama Generik: Kapsul Entrectinib

Nama Produk: Rozlytrek®, Nama Produk Rozlytrek® dalam Bahasa Inggris

Nama Inggris: Kapsul Entrectinib

Pinyin China: Enqutini Jiaonan

[Indikasi]
Tumor Padat. inherit;">Tumor Padat

Produk ini diindikasikan untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan tumor padat yang memenuhi kriteria berikut.

Diagnosis gen fusion reseptor tirosin kinase neurotropik (NTRK) oleh tes yang divalidasi dengan baik yang tidak termasuk mutasi resistensi yang didapat yang diketahui, dan

Pasien dengan penyakit stadium lanjut lokal, metastatik atau yang reseksi bedah dapat mengakibatkan komplikasi serius dan yang tidak ada pengobatan alternatif yang memuaskan atau yang pengobatan sebelumnya telah gagal.

Indikasi ini telah disetujui bersyarat untuk pemasaran berdasarkan titik akhir pengganti.Data titik akhir klinis belum tersedia, dan khasiat dan keamanan perlu ditunjukkan lebih lanjut pasca-pemasaran.

Kanker Paru-Paru Sel Non-Kecil (NSCLC)

Produk ini diindikasikan untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif ROS1.

[Penggunaan dan dosis]
[Penggunaan dan dosis]
Pilihan pasien

tumor padat

Pengobatan dengan produk ini harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam terapi anti-kanker.

Sampel tumor pasien harus dipastikan membawa gen fusion NTRK sebelum pengobatan dengan produk ini.Uji yang divalidasi harus digunakan untuk menentukan status gen fusion NTRK pasien.Pasien yang membawa gen fusion NTRK mungkin memenuhi syarat untuk pengobatan dengan produk ini berdasarkan hasil tes rumah sakit atau laboratorium, yang harus ditinjau oleh pihak ketiga independen yang ditunjuk oleh Roche untuk mengkonfirmasi bahwa pasien memiliki gen fusion NTRK dan dapat terus mengonsumsi obat.

Kanker Paru-Paru Sel Non-Kecil (NSCLC)

Uji yang divalidasi diperlukan untuk memilih pasien dengan NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif ROS1.Status positif ROS1 harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dengan entrectinib.

dosis yang direkomendasikan

Produk ini cocok untuk pemberian oral.Kapsul keras harus ditelan utuh.Karena rasa pahit dari isinya, kapsul tidak boleh dibuka atau dilarutkan sebelum meminum obat.Produk ini dapat diminum dengan makanan atau sendiri, tetapi tidak boleh diminum dengan jeruk bali atau jus jeruk bali.

Dewasa: Dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa adalah 600 mg PO sekali sehari.

Pasien anak: Dosis yang direkomendasikan untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas adalah 300 mg/m2 PO sekali sehari.

Durasi pengobatan

Dianjurkan agar pasien menerima produk ini sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak tertahankan.

Dosis yang tertunda atau terlewat

Jika pasien melewatkan dosis, ia dapat melewatkan dosis kecuali dosis berikutnya kurang dari 12 jam lagi.

Jika pasien muntah segera setelah meminum entrectinib, pasien dapat meminum obat lagi.

Penyesuaian Dosis pada Pasien Dewasa

Dosis entrectinib dewasa dapat dikurangi hingga faktor dua, tergantung pada tolerabilitas.Tabel 2 memberikan rekomendasi penyesuaian dosis umum untuk pasien dewasa.Jika pasien tidak dapat mentolerir dosis sekali sehari 200 mg, terapi dengan entrectinib harus dihentikan secara permanen.

Pemberian bersamaan inhibitor CYP3A kuat atau sedang

Dewasa: Pada pasien dewasa, pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP3A kuat atau sedang harus dihindari atau dibatasi tidak lebih dari 14 hari.Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, dosis entrectinib harus dikurangi menjadi 100 mg sekali sehari dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A kuat dan menjadi 100 mg sekali sehari dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A sedang.menjadi 200 mg sekali sehari.Setelah penghentian kombinasi inhibitor CYP3A kuat atau sedang, entrectinib dapat dilanjutkan pada dosis pra-kombinasi.Inhibitor CYP3A4 dengan waktu paruh yang panjang mungkin memerlukan periode elusi.

Pasien Anak: Pemberian bersamaan inhibitor CYP3A kuat atau sedang harus dihindari pada pasien anak berusia 12 tahun ke atas.

Penggunaan bersamaan inducer CYP3A

Penggunaan bersamaan inducer CYP3A harus dihindari pada pasien dewasa dan anak-anak.

Petunjuk dosis untuk populasi khusus

Anak-anak: Keamanan dan kemanjuran entrectinib pada anak-anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.

Pasien lanjut usia: Tidak diperlukan penyesuaian dosis entrectinib pada pasien ≥65 tahun.

Gangguan Ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.Keamanan dan kemanjuran entrectinib belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.Namun, karena eliminasi ginjal entrectinib dapat diabaikan, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

Gangguan Hati: Tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan pada pasien dengan gangguan hati ringan.Keamanan dan kemanjuran entrectinib belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.

[Reaksi Merugikan]

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah kelelahan, konstipasi, disgeusia, edema, pusing, diare, mual, hipestesia, dispnea, anemia, penambahan berat badan, peningkatan kreatinin serum, nyeri, gangguan kognitif, muntah, batuk, dan demam.

Reaksi merugikan serius yang paling umum (≥2%) adalah infeksi paru (5,2%), dispnea (4,6%), gangguan kognitif (3,8%), efusi pleura (3,0%), dan fraktur (2,4%).Pengobatan dihentikan secara permanen pada 4,6% pasien karena efek samping.

[Penyimpanan]
Simpan dalam wadah tertutup pada suhu tidak melebihi 30℃.