4 mg Lenvatinib Mesilate Kapsul Obat Karsinoma Hepatocellular 30 Pil

[Nama obat
Nama generik: Lenvatinib Mesylate Kapsul

Nama dagang:Lenvima® LENVIMA®

Nama bahasa Inggris: Lenvatinib Mesilate Capsules

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Indikasi

Produk ini cocok untuk:

1. pasien dengan karsinoma hepatocellular yang tidak dapat diresepkan yang belum menerima terapi sistemik sebelumnya.Studi utama produk ini tidak termasuk pasien dengan karsinoma hepatocellular yang dapat diobati secara lokal., untuk yang tidak ada data studi yang tersedia.

2. pasien dengan kanker tiroid yang diferensiasi dan tahan radioiodine yang progresif, lanjut secara lokal atau metastasis.

[Penggunaan dan Dosis

Dosis yang Disarankan

Karsinoma hepatocellular

Dosis harian yang direkomendasikan adalah 8 mg (dua kapsul 4 mg) sekali sehari untuk pasien < 60 kg dan 12 mg (tiga kapsul 4 mg) sekali sehari untuk pasien ≥ 60 kg.Pengobatan harus dilanjutkan sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi..

Kanker Tiroid yang Diferensiasi

Dosis harian yang direkomendasikan adalah 24 mg (dua kapsul 10 mg dan satu kapsul 4 mg) sekali sehari.

Cara pemberian

Obat ini untuk penggunaan oral, dan harus diminum pada waktu yang ditentukan, baik pada saat perut kosong atau dengan makanan (lihat [Pharmacokinetics] di dalam petunjuk).

Produk harus ditelan utuh, atau dapat dicampur (tidak dibuka atau dihancurkan) dengan satu sendok makan air atau jus apel dalam gelas untuk membentuk suspensi.Kapsul harus dibiarkan dalam cairan selama setidaknya 10 menit., aduk selama setidaknya 3 menit untuk melarutkan cangkang kapsul, dan kemudian telan suspensi.digoreng beberapa kali, dan kemudian semua cairan dalam gelas harus diminum.

Jika pasien melewatkan dosis dan tidak dapat mengambilnya dalam waktu 12 jam, tidak perlu mengganti dosis dan dosis berikutnya harus diambil pada waktu dosis biasa.

Reaksi samping seperti mual, muntah, dan diare harus diobati secara agresif sebelum melakukan penyesuaian dosis (suspensi, pengurangan) untuk produk ini;Reaksi toksisitas gastrointestinal harus diobati secara agresif untuk mengurangi risiko gagal ginjal atau gagal ginjal (lihat Manual Instruksi [PENGAJARAN].


Populasi Khusus

Pasien lanjut usia

Pasien berusia 75 tahun ke atas, pasien kulit putih, pasien wanita, atau pasien dengan gagal hati yang lebih parah tampaknya kurang toleran terhadap produk ini.Kecuali pasien dengan gagal hati sedang atau parah atau gagal ginjal parah, semua pasien dengan karsinoma hepatocellular harus memulai pengobatan dengan dosis awal yang direkomendasikan 8 mg (dua kapsul 4 mg, berat badan < 60 kg) atau 12 mg (tiga kapsul 4 mg,berat badan ≥ 60 kg), setelah itu dosis harus disesuaikan lebih lanjut berdasarkan toleransi individu.

Pasien berusia 75 tahun ke atas, pasien etnis Asia, pasien dengan komorbiditas (misalnya, hipertensi, gagal hati, atau gagal ginjal),atau pasien dengan berat badan kurang dari 60 kg tampaknya kurang toleran terhadap produk ini.Semua pasien dengan kanker tiroid diferensiasi, kecuali mereka dengan gagal ginjal atau hati yang parah harus memulai pengobatan dengan dosis yang direkomendasikan 24 mg.setelah itu dosis harus disesuaikan lebih lanjut sesuai dengan toleransi individu.

Pasien dengan gagal hati

Pada pasien yang terdaftar dalam studi klinis pada karsinoma hepatocellular, pada pasien dengan insufisiensi hati ringan (Child- Pugh A), tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan berdasarkan fungsi hati,dan ada data terbatas dari penelitian pada pasien dengan insufisiensi hati sedang (Child- Pugh B), sehingga pasien dengan gagal hati ringan sampai sedang harus diobati dengan hati-hati dan fungsi hati harus dipantau secara ketat di bawah pengawasan dokter.Tidak ada studi pada pasien dengan insufisiensi hati parah..

(Tidak ada data penelitian pada pasien dengan gagal hati yang parah (Child- Pugh C), dan produk ini tidak dianjurkan untuk pasien dengan gagal hati yang parah.

Pada pasien dengan insufisiensi hati ringan (Child- Pugh A) atau sedang (Child- Pugh B), tidak perlu menyesuaikan dosis awal berdasarkan fungsi hati.Pada pasien dengan gagal hati parah (Child- Pugh C)Ada kemungkinan penyesuaian dosis lebih lanjut berdasarkan toleransi individu.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang, tidak perlu penyesuaian dosis berdasarkan fungsi ginjal.dan produk ini tidak dianjurkan untuk pasien dengan gagal ginjal parah.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang, tidak diperlukan penyesuaian dosis awal berdasarkan fungsi ginjal.dosis awal yang direkomendasikan adalah 14 mg sekali sehariTidak ada studi yang dilakukan pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir; oleh karena itu,produk ini tidak dianjurkan untuk pasien ini.

Pasien Pediatri

Tidak ada data klinis tentang penggunaan produk ini pada pasien pediatrik atau remaja di bawah usia 18 tahun dan tidak dianjurkan.

Reaksi yang Merugikan
Karsinoma hepatocellular

Reaksi merugikan yang paling umum yang diamati pada pasien (≥ 20%) yang dirawat dengan lenvatinib tercantum di bawah ini dalam urutan menurun frekuensi:

Hipertensi (45%), kelelahan (44%), diare (39%), penurunan nafsu makan (34%), penurunan berat badan (31%), artralgia/ mialgia (31%), nyeri perut (30%), sindrom eritema palmar-plantar (27%),proteinuria (26%), dispraksi (24%), kejadian pendarahan (23%), hipotiroidisme (21%), dan mual (20%).

Kanker tiroid diferensiasi

Reaksi merugikan yang paling umum (> 30%) yang diamati pada pasien yang dirawat dengan lenvatinib adalah (dalam urutan penurunan frekuensi) hipertensi, kelelahan, diare, arthralgia/ myalgia, penurunan nafsu makan,penurunan berat badan, mual, mukositis mulut, sakit kepala, muntah, proteinuria, sindrom eritema palmar-plantar (PPE), nyeri perut, dan disfonia.Reaksi samping serius yang paling umum (setidaknya 2%) adalah pneumonia (4%), hipertensi (3%), dan dehidrasi (3%).


[Penyimpanan].
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.