Pabrikan: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Nama Inggris: Injeksi Natrium Lenacapavir
Nomor Persetujuan Produk Obat : 05-LM-10018-26
Indikasi
LuciLena adalah penghambat kapsid human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), diindikasikan untuk dua skenario berikut:
Pengobatan HIV-1: Dikombinasikan dengan produk obat antiretroviral lainnya untuk pengobatan orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang memenuhi semua kriteria berikut: memiliki resistensi terhadap berbagai obat; telah menerima beberapa jenis ART sebelumnya (yaitu, sangat berpengalaman dalam pengobatan); dan telah gagal dalam pengobatan antivirus yang mereka gunakan karena resistensi produk obat, intoleransi produk obat, atau masalah keamanan.
Profilaksis Pra-Paparan HIV-1 (PrEP): Untuk profilaksis pra-paparan pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 35 kg untuk mengurangi risiko tertular HIV-1 secara seksual.
Catatan:Individu harus melakukan tes HIV-1 negatif sebelum memulai.
Dosis dan Cara Pemberian
Skrining pra-administrasi: Untuk penggunaan PrEP, skrining HIV-1 harus dilakukan dan dipastikan negatif sebelum suntikan pertama dan setiap suntikan berikutnya.
Regimen dosis LuciLena yang direkomendasikan terdiri dari fase induksi dan fase pemeliharaan, yang dirinci sebagai berikut:
Fase Induksi (Rejimen berbeda untuk pengobatan vs. PrEP)
Regimen 1 (untuk Perawatan & PrEP): Injeksi subkutan LuciLena 927 mg (2 jarum suntik masing-masing 1,5 mL) pada Hari 1, disertai dengan oral 600 mg (masing-masing 2 tablet 300 mg); oral 600 mg (masing-masing 2 tablet 300 mg) pada Hari ke-2.
Regimen 2 (Pengobatan saja): Oral 600 mg (masing-masing 2 tablet 300 mg) pada Hari 1 dan Hari 2; oral 300 mg (1 tablet 300 mg) pada Hari ke 8; injeksi subkutan 927 mg LuciLena (2 jarum suntik masing-masing 1,5 mL) pada Hari ke-15.
Fase Pemeliharaan
Suntikan subkutan LuciLena 927 mg (2 spuit masing-masing 1,5 mL) setiap 6 bulan (26 minggu, ±2 minggu) terhitung sejak tanggal penyuntikan terakhir.
Injeksi terjadwal yang terlewat (oral bridging)
Jika suntikan yang direncanakan tertunda lebih dari 2 minggu, tablet oral dapat digunakan sebagai terapi penghubung hingga maksimal 6 bulan.
(Untuk pasien PrEP, dosis penghubungnya adalah 300 mg yang diminum setiap 7 hari sekali.)
Injeksi yang terlewat tidak terjadwal
Jika lebih dari 28 minggu telah berlalu sejak suntikan terakhir tanpa meminum tablet penghubung oral, ulangi rejimen fase induksi penuh mulai dari Hari 1 berdasarkan penilaian klinis.
Batasan Administrasi
Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan.
Suntikan ini untuk pemberian subkutan hanya oleh tenaga medis yang berkualifikasi (perut atau paha). Suntikan intradermal sangat dilarang, karena dapat memicu reaksi parah di tempat suntikan.
Spesifikasi
Injeksi: Jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya, 463,5 mg/1,5 mL (309 mg/mL).
Kontraindikasi
Untuk Pengobatan dan PrEP: Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat merupakan kontraindikasi.
Hanya PrEP: Kontraindikasi pada individu dengan status HIV-1 yang tidak diketahui atau positif.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Risiko Resistensi PrEP: Mutasi resistensi telah diidentifikasi ketika produk ini digunakan untuk PrEP pada orang HIV-1 positif yang tidak terdiagnosis. Pasien yang ditemukan positif HIV-1 harus segera beralih ke rejimen terapi antiretroviral yang lengkap.
Sindrom Pemulihan Imun: Pasien yang dirawat mungkin memerlukan evaluasi lebih lanjut dan penatalaksanaan yang ditargetkan.
Sifat Bertindak Panjang: Konsentrasi residu produk obat yang beredar dapat bertahan di dalam tubuh hingga 12 bulan atau lebih. Inisiasi produk obat lain yang dimetabolisme CYP3A dalam waktu 9 bulan setelah suntikan terakhir dapat meningkatkan paparan sistemik dan risiko reaksi yang merugikan.
Reaksi di Tempat Suntikan: Reaksi lokal seperti nodul persisten dan indurasi dapat terjadi. Suntikan intradermal yang tidak disengaja dapat menyebabkan efek samping yang parah termasuk nekrosis atau ulserasi kulit.
Reaksi Merugikan
Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥5%) yang diamati dalam uji klinis adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan mual.
Interaksi Produk Obat
Penginduksi CYP3A: Penginduksi CYP3A yang kuat atau sedang dapat secara nyata mengurangi konsentrasi plasma produk ini. Pemberian bersama dengan penginduksi kuat merupakan kontraindikasi; pemberian bersamaan dengan penginduksi sedang tidak dianjurkan (penyesuaian dosis diperlukan jika penggunaan bersamaan tidak dapat dihindari).
Inhibitor Gabungan: Pemberian bersamaan dengan kombinasi P-gp, UGT1A1 dan inhibitor CYP3A yang kuat dapat meningkatkan konsentrasi produk obat, dan penggunaan bersamaan tidak disarankan.
Gunakan pada Populasi Khusus
Kehamilan dan Menyusui
Produk obat ini diekskresikan dalam ASI manusia. Sampai saat ini, tidak ada reaksi merugikan yang diamati pada bayi yang disusui. Manfaat menyusui harus dibandingkan dengan kebutuhan perawatan klinis ibu.
Populasi Anak
Keamanan dan kemanjuran indikasi PrEP telah diketahui pada remaja dengan berat badan minimal 35 kg. Keamanan dan kemanjuran untuk indikasi terapeutik belum diketahui pada pasien anak.
Gangguan Ginjal dan Hati
Penyesuaian dosis tidak diperlukan untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan, sedang atau berat (CrCl ≥15 mL/menit) atau gangguan hati ringan/sedang. Produk ini belum dievaluasi pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) atau gangguan hati berat.
Penyimpanan
Simpan pada suhu 20°C hingga 25°C; tamasya antara 15°C dan 30°C diperbolehkan. Lindungi dari cahaya (simpan selalu dalam karton luar aslinya sampai pemberian).