90 Pil Entrectinib Rozlytrek 200mg Pengobatan Kanker Gastrointestinal

[Nama Obat]
Nama generik: kapsul entrectinib

Nama produk: Rozlytrek®, nama produk dalam bahasa Inggris Rozlytrek®

Nama Bahasa Inggris: Entrectinib Capsules

Cina Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Indikasi]
tumor padat

Produk ini cocok untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan tumor padat yang memenuhi kondisi berikut:

Diagnosis gen fusi reseptor tyrosine kinase (NTRK) neurotrophic dengan tes yang validasi dengan baik yang tidak mencakup mutasi resistensi yang diperoleh yang diketahui,

Pasien dengan penyakit metastatik lokal yang lanjut atau di mana reseksi bedah dapat menyebabkan komplikasi serius,dan pasien yang tidak memiliki pengobatan alternatif yang memuaskan atau di mana pengobatan sebelumnya telah gagal.

Indikasi ini telah disetujui secara bersyarat untuk dipasarkan berdasarkan endpoint pengganti.Efektivitas dan keamanan perlu dikonfirmasi lebih lanjut setelah dipasarkan.

Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC)

Produk ini cocok untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) ROS1-positif yang maju secara lokal atau metastasis.

[Dosis]
pilihan pasien

tumor padat

Pengobatan dengan produk ini harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.

Sebelum pengobatan dengan produk ini, harus dikonfirmasi bahwa sampel tumor pasien membawa gen fusi NTRK.Tes yang telah divalidasi harus digunakan untuk menentukan status gen fusi NTRK pasien.Pasien yang dinilai membawa gen fusi NTRK menurut hasil tes rumah sakit atau laboratorium dapat menerima pengobatan dengan produk ini,dan pihak ketiga independen yang ditunjuk oleh Roche harus melakukan audit untuk mengkonfirmasi bahwa pasien memang memiliki gen fusi NTRK dan dapat terus mengambil obat.

Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC)

Analisis yang validasi diperlukan untuk memilih pasien dengan ROS1-positif NSCLC lokal lanjut atau metastasis. status ROS1-positif harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dengan entrectinib.

Dosis yang direkomendasikan

Karena isinya pahit, tidak boleh dibuka atau dibubarkan sebelum minum obat.Produk ini dapat diminum dengan atau tanpa makanan., tetapi tidak boleh dikonsumsi dengan jeruk nipis atau jus jeruk nipis.

Dewasa: Dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa adalah 600 mg PO sekali sehari.

Pasien Pediatrik: Dosis yang direkomendasikan untuk pasien pediatrik berusia 12 tahun ke atas adalah 300 mg/ m2 PO sekali sehari

Durasi pengobatan

Disarankan agar pasien menerima pengobatan dengan produk ini sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi terjadi.

Penundaan atau ketinggalan dosis

Jika pasien melewatkan dosis, dia dapat mengambil dosis yang terlewatkan kecuali kurang dari 12 jam sebelum dosis berikutnya.

Jika pasien muntah segera setelah mengonsumsi entrectinib, pasien dapat mengonsumsi obat lagi.

Penyesuaian Dosis untuk Pasien Dewasa

Tabel 2 memberikan rekomendasi penyesuaian dosis umum untuk pasien dewasa.Jika pasien tidak bisa mentolerir dosis 200 mg sekali sehari, terapi dengan entrectinib harus dihentikan.

Pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau sedang

Pada pasien dewasa, pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau sedang harus dihindari atau harus dibatasi hingga tidak lebih dari 14 hari.dosis entrectinib harus dikurangi menjadi 100 mg sekali sehari ketika dikonsumsi bersamaan dengan inhibitor CYP3A yang kuat dan dikurangi menjadi 100 mg sekali sehari ketika dikonsumsi bersamaan dengan inhibitor CYP3A moderatSetelah penghentian penghambat CYP3A kuat atau sedang yang diberikan secara bersamaan, entrectinib dapat dilanjutkan pada dosis pra-konsekwen.Penghambat CYP3A4 dengan waktu paruh panjang mungkin memerlukan periode pencucian..

Pasien Pediatrik: Pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP3A yang kuat atau sedang harus dihindari pada pasien pediatrik berusia 12 tahun ke atas.

Penggunaan bersamaan penginduksi CYP3A

Pada pasien dewasa dan pediatrik, penginduksi CYP3A harus dihindari.

Petunjuk Dosis untuk Populasi Khusus

Anak-anak: Keamanan dan efektivitas entrectinib pada anak-anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.

Penyesuaian dosis entrectinib tidak diperlukan pada pasien ≥ 65 tahun.

Gangguan ginjal: Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang.Keselamatan dan kemanjuran entrectinib belum dipelajari pada pasien dengan gangguan ginjal berat.Namun, karena eliminasi renal entrectinib tidak signifikan, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal yang parah.

Gangguan hati: Tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan pada pasien dengan gangguan hati ringan.Keselamatan dan kemanjuran entrectinib belum dipelajari pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga parah..

[Reaksi merugikan]

Reaksi samping yang paling umum (≥ 20%) adalah kelelahan, sembelit, disgeusia, edema, pusing, diare, mual, hiposestesia, disnea, anemia, kenaikan berat badan, peningkatan kreatinin serum, rasa sakit,gangguan kognitif, muntah, batuk dan demam.

Reaksi merugikan serius yang paling umum (≥2%) adalah infeksi paru-paru (5, 2%), disnea (4, 6%), gangguan kognitif (3, 8%), efusi pleura (3, 0%), dan patah tulang (2, 4%).6% pasien menghentikan pengobatan secara permanen karena reaksi merugikan..

[Penyimpanan]
Disegel dan disimpan tidak lebih dari 30°C.